今天，罗氏肿瘤免疫创新药物泰圣奇?（英文名：Tecentriq?，通用名：阿替利珠单抗）联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌正式在中国上市，这是泰圣奇?在中国获批并上市的第一个适应症。今年2月13日，中国国家药品监督管理局正式批准了泰圣奇?联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫治疗领域，中国的小细胞肺癌患者从此不再无药可医，打破30年“药荒”窘境。
4月29日，安进AMG510在中国获批临床，用于治疗既往经治的携带KRASp.G12C突变的局部晚期或转移的成人NSCLC患者。
营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性、无已知的获得性耐药突变、无满意治疗选择、不可切除性局部晚期或转移性颅外实体瘤成人患者，包括脑转移。
罗氏(Roche)近日宣布，加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib)用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性、无已知的获得性耐药突变、无满意治疗选择、不可切除性局部晚期或转移性颅外实体瘤成人患者，包括脑转移。
强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份新药申请(NDA)，寻求批准Darzalex (兆珂?，通用名：daratumumab，达雷妥尤单抗)皮下注射(SC)制剂，用于治疗多发性骨髓瘤(MM)患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)。2019年7月，杨森制药也向美国FDA和欧盟EMA提交了Darzalex SC的补充申请。目前已上市的Darzalex产品为静脉注射(IV)制剂。 这一新剂型是强生坚定不移致力于寻求创新治疗方案以支持多发性骨髓瘤患者的一个例子。重要的是，Darzalex SC制剂的疗效与现有的IV制剂相当，并且降低了输液相关反应的发生率，显著缩短了患者接受治疗的时间，从几小时缩短到大约5分钟。
今天蓝图医药 (BPMC)公布了其胃肠道癌(GIST) 药物AYVAKIT? (通用名avapritinib) 在一个GIST三期临床作为三四线用药的顶层数据。这个名叫VOYAGER 的三期临床招募476位GIST患者，比较AYVAKIT与瑞戈菲尼对PFS的影响。
驱动基因的发现和靶向药物的研发，可以称得上是改变肿瘤临床实践的里程碑事件。而每每谈到靶向治疗新药进展时，我们第一关心的都是——它针对哪个部位的肿瘤，是肺癌、乳腺癌，还是肝癌？的确，在“肿瘤”这么一大类复杂难缠的疾病中，不同部位疾病由于发病原因的千差万别，驱动基因改变自然是不同的。
仑伐替尼从2017年在REFLECT试验中以不劣效于索拉非尼的好成绩获批用于肝癌一线治疗之后，很多肝癌患者都会在临床治疗中单药使用或者联合其他药物一起使用。尽管该药对晚期HCC有明显的治疗益处，但在接受仑伐替尼治疗的患者中，超过50%的3级不良事件患者需要降低剂量或停止治疗，降低了患者疾病控制率，影响整体生存。为了让大家最大程度的获益与仑伐替尼治疗，今天给大家介绍一种仑伐替尼新用法：周末中断给药的治疗模式，延长既往因仑伐替尼不良反应不耐受的患者给药时间，长达438天并使生存期OS达20个月。最后还会给大家分享一个用周末停用新疗法获得18个月SD的患者案例。
赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布，评估抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的一项III期试验达到了总生存期(OS)主要终点。根据独立数据监测委员会(IDMC)关于尽早停止试验的建议，将对试验进行修改，以允许所有患者接受Libtayo治疗。这些数据将作为在2020年向美国和欧盟提交监管申请文件的基础。
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia(STA)已在新加坡推出乳腺癌靶向治疗药物Nerlynx(neratinib，奈拉替尼)，该药适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。Nerly
德琪医药今日宣布，公司mTOR1/2双靶点抑制剂ATG-008与君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名：拓益)联合治疗的临床试验，已在中国完成首例晚期实体瘤和肝细胞癌(HCC)患者的给药。包括ATG-008在内，德琪医药正推进多款在研产品联合抗PD-1单抗用于不同实体瘤和血液瘤治疗的临床试验。
MEI Pharma是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日，该公司宣布与日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)签订了一项全球许可、开发和商业化协议，以进一步开发和商业化ME-401。该药是一种口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂，开发用于B细胞恶性肿瘤的治疗。
文丨菜菜 近日，北海康成引进新药来那替尼(Neratinib，商品名：Nerlynx)的上市申请(受理号：JXHS1800039)已经变更为"在审批"，预计下月获批上市。来那替尼是全球首个获批的用
中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示，截止4月27日，已经有16款创新药于本月在中国提交上市申请，并获CDE受理。其中，不乏首次在中国提交上市申请的新药，例如脊髓性肌萎缩症药物risdiplam、胃肠道间质瘤药物avapritinib等。另外，还有多款重磅药在中国提交了新适应症上市申请。本文节选部分与您分享。
在《临床肿瘤学杂志》上发表的一项I期研究中，WilliamD.Tap医学博士及其同事发现，IDH1抑制剂艾伏尼布（Ivosidenib）在对晚期软骨肉瘤的治疗中，具有持久疾病控制的疗效。
3月6日，恒瑞医药公告称，公司已收到中国国家药监局签发的《临床试验通知书》，研究内容为卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期NSCLC（非小细胞肺癌）的随机、开放、对照、多中心的3期临床研究。
