近日，Bridge Biotherapeutics公司宣布，已经向美国FDA和韩国提交IND（Investigational New Drug）申请，计划明年启动BBT-176的1/2期临床研究。BBT-176是EGFR的靶向药，最大的特点就是可以抑制3代EGFR-TKI耐药后容易出现的C797S继发突变，有着“四代EGFR-TKI”的作用，或可解决奥希替尼耐药。
12月13日，罗氏集团宣布正在进行的III期IMspire150研究达到了其无进展生存期(PFS)的主要终点，该研究针对先前未经治疗的BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者。研究表明，与安慰剂加Cotellic和维莫非尼相比，Tecentriq(阿替利珠单抗)联合维莫非尼和Cotellic (Cobimetinib)有助于减少疾病恶化或死亡的危险。
时值年末，如果用一个词来形容2019年癌症治疗进展，“多点开花，精彩纷呈”或许最为合适。
12月21日，阿斯利康和第一三共共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。
同情用药（compassionate use）是多年来为重疾患者特设的一项慈善项目，临床医生、药企可以向药品监管机构提出申请，允许临床研究之外的身患绝症或无药可救的某一患者使用在研药物。今年我们协助多位肿瘤患者对接香港“同情用药”申请项目，患者朋友们可以申领国内未上市的免费新药，如劳拉替尼、达克替尼、恩曲替尼等，目前已有多位患者成功拿到药物，并且很多患者反馈病情得到显著缓解，目前在持续申领中。
年末了，小编重新整理一遍肺癌和肝癌的临床试验，有新增也删除一些已经停掉的试验，从中筛选了十一大强力推荐的试验！一起来了解一下！
PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals公司联合宣布，双方就lurbinectedin的商业化发展签署了一项独家许可协议。Jazz将获得治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)患者的lurbinectedin的开发和推广权益，扩大其在肿瘤学领域的产品组合。两天前，PharmaMar刚刚宣布已递交lurbinectedin的新药申请。这一申请的递交是基于加速批准条例，PharmaMar肿瘤学部总经理Luis Mora先生表示，依照加速批准条例递交监管申请有可能让FDA在2020年批准lurbinectedin治疗小细胞肺癌。
今日，美国FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。Padcev是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物。这一批准比预定的PDUFA日提前了近4个月。
日前，默沙东(MSD)宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)以9:4的投票结果，支持其重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。Keytruda治疗高风险NMIBC患者的sBLA已经获得美国FDA授予的优先审评资格，默沙东预计FDA将在明年1月作出回复。
今日，Seattle Genetics公司宣布，美国FDA授予其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib突破性疗法认定，用于与曲妥珠单抗(trastuzumab)和卡培他滨(capecitabine)联用，治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。Seattle Genetics公司计划于2020年第一季度向美国FDA递交新药申请(NDA)。
今日，UroGen Pharma公司宣布，美国FDA已接受其凝胶药物UGN-101的新药申请(NDA)，用于治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)患者。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计将在明年4月18日作出回复。新闻稿指出，UGN-101有望成为治疗LG UTUC患者的首款非手术疗法。
昨日，FDA肿瘤学药物咨询委员会以11:0的投票结果，支持Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂tazemetostat治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。几个小时之后，Epizyme公司宣布，已经向美国FDA递交tazemetostat的新药申请(NDA)，寻求加速批准这一创新疗法治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。这些患者至少接受过两种前期系统性治疗。他们可能携带或不携带EZH2激活性突变。
据外媒报道，FDA正在检测二甲双胍中可能含有的致癌物。 ▍二甲双胍中或含致癌物 “FDA正在进行二甲双胍中致癌物检测的初级阶段，尚未证实其中所含的NDMA是否高于可接受的每日摄入量96纳克的限定值”，FDA发言人Jeremy Kahn近日在电子邮件中表示。
今天，顶尖学术期刊《科学》发表了一篇来自澳大利亚的最新研究论文。《科学》的官方导读里指出，该研究“重新定义了T细胞的抗原识别”(reconceptualizes the nature of T cell antigen recognition)。 我们知道，T细胞是免疫系统里的重要卫士，活跃在抗击病原体的第一线。它们不仅能保护我们免受细菌和病毒的侵扰，还能有效对癌细胞发起攻击。因此，如果我们能搞清楚这些细胞如何识别体内的危险分子，就有望给我们带来更好的抗感染或是抗癌疗法。
并非所有携带癌基因的细胞都会导致恶性转化，目前普遍认为，癌症发生的关键在于额外的基因损伤，通过使早期癌细胞生长并侵害正常细胞，最终导致癌症。近日，耶鲁大学的研究人员发现了另一种引发癌症的细胞机制——细胞分裂速度(cell cycling speed)，该研究成果发表在《nature communications》期刊。
最近两天，多个抗癌好药获批上市及受理申请。中国CDE和美国FDA接连加速审批或批准了不少新药，适用范围包括不同的难治性肿瘤，如非小细胞肺癌、黑色素瘤、胰腺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、乳腺癌和骨髓瘤。这些新药有望加快进入国内和全球抗癌前列，一起来看看。
