近期，一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的爆全球III期试验-CANOPY-1开启，并且在中国也同时招募患者。我们都知道，肿瘤发生与慢性炎症相关，许多癌症都是从局部长期炎性刺激研发而来，因此“抗炎药也有抗癌作用”的理论一直是个热议话题。ACZ885 (IL-1β抑制剂)这款药的研发初衷并非用于肿瘤治疗，而是在心血管研究中偶然发现其抗癌的强大潜力。如此神秘的药物及研究之路，我们一起来看看！
日前，阿斯利康(AstraZeneca )宣布美国FDA接受了其免疫疗法Imfinzi(durvalumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)，并授予该申请优先审评资格。在明年第一季度结束前，FDA将做出批复。值得注意的是，本申请的适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。这也意味着Imfinzi有望在罗氏的Tecentriq之后，很快成为第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。
11月28日，国家医保局正式公布了2019年医保谈判成功药品名单。此次医保谈判，仅一款高价抗癌药PD-1进入，医保局谨慎的态度显而易见，信达PD-1降价63.73%进入医保，拓益、K药意外出局，个中原因令人“回味”......我们第一时间为您复盘： 信达PD-1降价63.73%入医保，背后逻辑是?
今日，阿斯利康(AstraZeneca )宣布美国FDA接受了其免疫疗法Imfinzi(durvalumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)，并授予该申请优先审评资格。在明年第一季度结束前，FDA将做出批复。值得注意的是，本申请的适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。这也意味着Imfinzi有望在罗氏的Tecentriq之后，很快成为第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。
2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --深圳微芯生物科技股份有限公司(Chipscreen Biosciences，以下简称“微芯生物”)近日宣布，该公司药物西达本胺(Chidamide，商品名：爱谱沙? / Epidaza?)获国家药品监督管理局(NMPA)批准一个新的适应症，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)、绝经后、既往经内分泌治疗复发或进展的晚期乳腺癌(ABC)患者。
11月29月，微芯生物1.1类新药西达本胺(Chidamide，商品名：爱谱沙? / Epidaza?)新适应症——联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者，获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，这是西达本胺继复发及难治性外周T细胞淋巴瘤之后在中国获批的第二个适应症。
上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“复星医药”)宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司在研药物FN-1501获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗急性髓性白血病(AML)的孤儿药资格(Orphan Drug Designation)。截至2019年10月，复星医药在该药物上的累计研发投入为人民币约7297万元(未经审计;包括许可费)。
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查。FDA已指定sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年第一季度。SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但会很快复发和进展。
深圳微芯生物科技股份有限公司(Chipscreen Biosciences，以下简称“微芯生物”)近日宣布，该公司药物西达本胺(Chidamide，商品名：爱谱沙? / Epidaza?)获国家药品监督管理局(NMPA)批准一个新的适应症，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)、绝经后、既往经内分泌治疗复发或进展的晚期乳腺癌(ABC)患者。
贺建奎事件一周年，一个消息在流传：杭州肿瘤医院进行了21人基因编辑人体试验，其中20人死亡。 ·这是一个旧闻。21位参与临床试验的患者均为癌症晚期，因此，不能说明他们的死亡是由于CRISPR基因治疗所致。 ·这一事件的伦理问题和贺建奎事件不一样。科学界整体上谴责贺建奎，但支持基因编辑技术用于探索癌症等疾病治疗。 ·不过，杭州肿瘤医院临床试验开展前，仅由医院出伦理报告，而在美国，同类试验需FDA批准。 ·负责任地使用和研究CRISPR基因编辑技术，能够造福数百万人并发挥其革命性的潜力。
11月28日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med，简称“和黄医药”)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼(surufatinib，前称HMPL-012或sulfatinib)治疗胰腺神经内分泌肿瘤(NET)的孤儿药资格(ODD)
小野制药(Ono Pharmaceutical)近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo(中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗)静脉输液已批准的生产
TLPLDC疫苗是一种利用患者自身血液和肿瘤细胞进行的个性化治疗方法。肿瘤样品在切除时被收集，冷冻，然后送到实验室，在那里它们被用来制造自体肿瘤裂解物，并被装载到酵母细胞壁颗粒(YCWP)中。这种结合物随后被引入患者的树突状细胞，从而产生最终的TLPLDC疫苗。从肿瘤切除到注射疫苗只需约二周时间。
11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)关于FN-1501(以下简称“该新药”)用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation(即孤儿药认定，下同)的函。
瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药资格。该资格认定是基于在既往未接受治疗(初治)DLBCL患者和既往已接受治疗(经治)DLBCL患者中开展的Ib/II期临床研究(GO29044和GO29365)的结果。
