2019年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布，在日本推出PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)的840mg静脉制剂。Tecentriq 840mg剂量规格将提供一种优化的方案，每两周一次给药，治疗PD-L1阳性不可切除性或复发性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。
2019年11月27日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下新一代雄激素受体抑制剂安森珂?(阿帕他胺片，英文商品名：Erleada?，apalutamide)在中国正式上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。此前，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)因安森珂?明显的临床优势授予其“优先审评”资格，并将安森珂?纳入第二批临床急需境外新药名单，成为中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。
2019年11月28日，国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》(以下简称药品目录)乙类范围。其中，诺华制药眼科抗血管内皮生长因子(抗VEGF)药物雷珠单抗(商品名：诺适得?)新增三大适应症被纳入国家医保乙类目录，分别用于糖尿病黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)继发的黄斑水肿以及脉络膜新生血管(CNV)。
今日，Incyte公司宣布，美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请(NDA)，用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌(iCCA)患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在明年5月30日前作出回复。
冒烟型多发性骨髓瘤(SMM)是多发性骨髓瘤(MM)的无症状前兆期。SMM患者每年有10%的风险进展为症状性多发性骨髓瘤，而伴有某些不良预后因素的患者每年可能有约25%的进展风险。
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-Asia)上公布了第二代EGFR靶向药物Vizimpro(dacomitinib，达克替尼)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)III期ARCHER 1050研究亚洲患者亚组分析的疗效和耐受性结果。
罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布，在日本推出PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)的840mg静脉制剂。Tecentriq 840mg剂量规格将提供一种优化的方案，每两周一次给药，治疗PD-L1阳性不可切除性或复发性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。
德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布，日本卫生劳动福利部(MHLW)已授予其靶向抗癌药——口服MET抑制剂tepotinib孤儿药资格(ODD)，用于治疗携带MET基因改变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者
信达生物制药(Innovent Biologics)是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日，该公司与礼来制药联合宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗注射液)被列入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类范围。根据官方公告显示，达伯舒?(信迪利单抗注射液)是此次唯一通过医保谈判成功列入国家医保目录的PD-1单抗药物。(医保报销细则等相关信息，以政府公示信息为准。)
今天(11月28日)，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，目录共收录药品2709个。与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。
氟马替尼(商品名: 豪森昕福),豪森自主开发的抗肿瘤1类新药，拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)，于2019月11月26日获NMPA批准上市。 图1. 氟马替尼化学结构式 氟马替尼是一种酪氨酸激酶(TKI)抑制剂，是国内首款申报上市的第二代Bcr-Abl TKI抑制剂药物。从2009年9月，首次向CFDA提交化药1.1临床试验申请，到现在的成功上市，该药的研发，历时超过十年，投入资金也达上亿元。
乳腺癌是全球女性中常见的恶性肿瘤，该领域的新药开发也因此一直备受关注。全球每年新增乳腺癌病例多达170万，且每年约有24.12%以上的乳腺癌患者死亡。从1949年FDA首次批准抗肿瘤药物至今已经经历70余年，为此，新一期的《nature review》对1949年-2018年70年来FDA批准的肿瘤药物进行了总体分析，并重点分析了乳腺癌肿瘤药物。
肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布抗PD-1疗法Keytruda(中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，
Dana-Farber癌症研究所与麻省理工学院(MIT)布罗德研究所(Broad Institute of MIT)和哈佛大学(Harvard)合作的科学家们报告称
日前罗氏(Roche)宣布，美国FDA已接受risdiplam的新药上市申请(NDA)，并授予其优先审评资格。Risdiplam是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的SMN2基因的mRNA剪接修饰剂。Risdiplam旨在增加和维持整个中枢神经系统和身体外周组织的SMN蛋白水平。预计FDA将在2020年5月24日前做出批准决定。此前，FDA于2017年1月授予risdiplam孤儿药资格认定，随后于2017年4月授予快速通道资格认定。如果获得批准，risdiplam将成为首个用于治疗SMA患者的口服用药。
百济神州(BeiGene)近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布了在研抗PD-1抗体tislelizumab(替雷利珠单抗)联合化疗治疗胃/胃食管交界(G/GEJ)腺癌或食管鳞状细胞癌(ESCC)的II期临床研究数据。该研究中，联合治疗显示出持久的疗效，并且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受性良好。
