今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康(AstraZeneca)公司的BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib)，作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。值得注意的是，该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)和加拿大卫生部(Health Canada)也同时对这一申请进行了审评，在今日同时批准了这一申请。
今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康(AstraZeneca)公司的BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib)，作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者
11月21日，中国生物制药发布公告，附属公司正大天晴的抗肿瘤药来那度胺胶囊获国家药监局颁发的药品补充申请批件，增加5mg及10mg两个规格。来那度胺胶囊2018年全球销售额达96.85亿美元，原研企业为新基，首仿企业为双鹭药业。2019年，正大天晴、齐鲁制药的来那度胺胶囊接连获批仿制并过评，此次正大天晴再新增两个规格，进一步加剧该品种市场竞争。
百时美施贵宝(BMS)近日公布了黑色素瘤免疫治疗III期临床研究CheckMate-915共同主要终点中的一个终点结果。
尽管百时美施贵宝(BMS)的抗癌组合Opdivo和Yervoy(简称OY组合)在肺癌等领域取得了成功，但它们并非对每种癌症都有效。
11 月 21 日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业的抗肿瘤药「来那度胺胶囊」(商品名称「安显」)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批件
11月21日，微芯生物1类创新药「西达本胺」乳腺癌新适应症的上市申请处于「审评完毕-待制证」状态(受理号：CXHS1800033)，该适应症于2018年11月申报上市，2019年1月被纳入优先审评审批，预计近期获批上市。 西达本胺(商品名：爱谱沙? / Epidaza?)是微芯生物自主研发的具全球专利保护的全新分子体、国际首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂、国家1.1类新药。
OY组合又失败?辅助治疗黑色素瘤效果不及Opdivo单药
最近，来自法国Collège大学微生物系的一项研究证明，肠道菌群失衡会促进大肠癌的发作。作者发现，将结肠癌患者的粪便菌群移植到小鼠中会引起恶性肿瘤发展的病变和表观遗传变化。
由多个国家的药品审评机构参与的Orbis计划，加快了审评流程，实现了不同国家同步批准癌症用药申请，同时具备一定程度的灵活性。这一计划可能扩容，新加入两个国家。
今日，艾伯维(AbbVie)和Dragonfly Therapeutics公司宣布达成一项研发合作，双方将基于Dragonfly公司独有的TriNKET技术平台，开发治疗肿瘤和多种自身免疫疾病的天然杀伤(NK)细胞疗法。
近日，诺华肿瘤(中国)旗下产品达希纳?(尼洛替尼)新适应症获得国家药品监督管理局批准，可用于治疗2岁以上儿童慢性髓性白血病。 这是继2009年达希纳?(尼洛替尼)获批用于治疗既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者和2016年获批用于治疗新诊断的费
近日，CDE官网显示，强生集团旗下杨森公司开发的Erdafitinib片已经在国内递交了进口临床申请，并获得受理。这款重磅膀胱癌治疗药物由此开启了中国市场的上市之路，有望为国内的膀胱癌患者带来创新靶向治疗方案。 资料来源：CDE 远未满足的临床需求
只能特异性结合一个靶点的单特异性单克隆抗体是最早获得广泛使用的癌症免疫疗法(例如抗PD-1/PD-L1抗体)。随后，双特异性抗体作为癌症免疫疗法出现在人们的视野里，
今日，Myovant Sciences公司宣布，其在研GnRH受体拮抗剂relugolix，在治疗晚期前列腺癌患者的3期研究HERO中，达到了主要终点和所有关键性次要终点。
瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla(trastuzumab emtansine)，用于接受新辅助(术前)基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助(术后)治疗。现在，CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)进行审查，该机构预计在未来2个月内做出决定，并提供批准适应症的全部细节。
