对比K药，生存期几乎翻倍！依沃西单抗获国家批准治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌

　　中国国家药品监督管理局正式批准了免疫治疗药物依沃西单抗（ivonescimab,AK112），用于一线治疗携带PD-L1阳性（肿瘤比例评分≥1%）、且无EGFR或ALK基因突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是针对这一癌症类型的一项重大进展，为患者提供了除帕博利珠单抗（Keytruda，K药）之外的新选择。

　　临床数据令人振奋：无进展生存期翻番

　　此批准基于一项名为HARMONi-2的3期临床试验，试验招募了约400名晚期NSCLC患者，分别接受ivonescimab或帕博利珠单抗治疗。结果显示，接受ivonescimab的患者中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，而帕博利珠单抗组仅为5.8个月，几乎翻了一倍。统计学显著，风险比（HR）为0.51（95%置信区间0.38-0.69），P值小于0.0001。

　　中期总生存期（OS）分析也显示ivonescimab组有明显优势，生存风险降低约22%（HR0.777），意味着患者活得更久、更好。

　　试验设计严谨，排除多种复杂病例

　　HARMONi-2试验严格筛选患者，纳入年龄≥18岁，经病理确诊为IIIB/C期或IV期的NSCLC患者。只有PD-L1表达阳性、不携带EGFR/ALK突变者符合条件。排除了免疫缺陷、近期类固醇治疗、大手术、脑转移、严重自身免疫和活动性感染等患者，确保数据准确且适用范围广。

　　患者被随机分为两组，一组每3周接受一次20mg/kgivonescimab，另一组接受200mg帕博利珠单抗。试验的主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期、肿瘤缓解率及安全性评估。

　　安全性评估：副作用增加但可管理

　　在安全性方面，ivonescimab组有29%的患者报告3级或以上治疗相关不良事件，较帕博利珠单抗组的16%略高。免疫相关严重不良事件发生率相近，分别为7%与8%。这表明虽然ivonescimab疗效显著，其安全性依然可控，患者能够承受治疗。

　　值得一提的是，2024年5月，ivonescimab还获批联合化疗用于既往接受过治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者，显示了其在肺癌治疗中的广泛应用潜力。

　　结语

　　Ivonescimab的上市为PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者带来了新的希望。它不仅显著延长了患者的无进展生存期和总生存期，还在安全性、治疗便利性方面表现良好。未来，这款药物有望改善更多患者的生命质量，推动肺癌免疫治疗进入新的阶段。

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