重磅！晚期肺癌有新药！「德达博妥单抗」获批FDA

　　2025年6月23日，阿斯利康宣布其TROP2定向疗法德达博妥单抗（datopotamabderuxtecan）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗携带EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者既往接受过EGFR定向疗法及铂类化疗。

　　该款新药是目前首个也是唯一一个在美国获批用于治疗肺癌的TROP2定向疗法。

　　新药简介

　　德达博妥单抗是一种TROP2定向的抗体偶联药物（ADC），由DaiichiSankyo发现，并由阿斯利康和DaiichiSankyo联合开发和商业化。

　　TROP2是一种在大多数NSCLC肿瘤中广泛表达的蛋白，德达博妥单抗通过结合TROP2，将化疗药物直接递送至癌细胞，从而发挥抗肿瘤作用。

　　新药疗效

　　此次获批主要基于TROPION-Lung05II期试验的亚组分析，并得到TROPION-Lung01III期试验数据的支持。

　　在TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验中，德达博妥单抗在既往接受过治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中显示出45%（95%CI：35-54）的确认客观缓解率（ORR），中位反应持续时间（DoR）为6.5个月（95%CI：4.2-8.4）。

　　此外，德达博妥单抗在TROPION-Lung01试验中与多西他赛相比，在无进展生存期（PFS）方面显示出统计学上的显著改善。

　　新药安全性

　　≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为28.5%。最常见的治疗相关不良事件为口腔炎（首选术语；所有级别：56.2%；≥3级：9.5%）。

　　5例（3.6%）患者发生经判定的治疗相关间质性肺病/肺炎，其中1例（0.7%）为5级事件。

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