近日，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂达伯乐?（己二酸他雷替尼胶囊，Taletrectinib）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，作为新一代ROS1抑制剂，为澳门ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新精准靶向治疗方案。

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　　信达生物旗下创新药物达伯乐?，针对ROS1融合基因阳性的晚期NSCLC患者，能够高效抑制ROS1激酶活性，阻断肿瘤细胞增殖信号，尤其对脑转移病灶显示良好疗效，并可克服部分克唑替尼等第一代ROS1-TKI治疗后的耐药突变（如G2032R），填补了ROS1阳性NSCLC患者治疗选择的临床空白。

　　在针对中国ROS1阳性晚期NSCLC患者的关键II期临床试验（TRUST-I）中，达伯乐?展现出优异的抗肿瘤活性与持久获益：在TKI初治患者中，客观缓解率（ORR）高达90.3%，中位无进展生存期（PFS）达44.6个月；在既往接受ROS1-TKI治疗的患者中，ORR为51.5%，中位PFS为7.6个月。此外，在基线存在可测量脑转移的TKI初治患者中，颅内客观缓解率（IC-ORR）达87.5%1。安全性方面，治疗相关不良事件多为1-2级，可通过剂量调整及支持治疗有效管理，未观察到新的安全信号1。己二酸他雷替尼在最新发布的《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中获ROS1融合阳性NSCLC治疗推荐，为ROS1融合阳性患者提供了兼具高效性、脑渗透性、持久疗效与良好耐受性的治疗新选择。

　　截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。作为深耕生物制药的企业，信达生物已建立包含30余个新药品种的产品管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域。此次达伯乐?（己二酸他雷替尼胶囊）在澳门获批，为澳门ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来了全新的精准治疗选择。信达生物将继续秉持“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的使命，推动更多创新药物走向更广阔的市场，惠及全球患者。

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