2026年4月7日，上海——阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准英卓凡?（英文商品名：Imjudo?，中文通用名：曲麦利尤单抗）联合英飞凡?（英文商品名：Imfinzi?，中文通用名：度伐利尤单抗）和含铂化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

　　这是阿斯利康“双免疫治疗”在中国获批的首个适应症，也标志着阿斯利康第二款免疫治疗药物曲麦利尤单抗在中国正式获批。曲麦利尤单抗是一种人源抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的单克隆抗体，通过阻断CTLA-4介导的抑制信号，促进T细胞活化并增强机体的抗肿瘤免疫应答，促进癌细胞死亡。度伐利尤单抗是一种人源PD-L1单克隆抗体，自2019年在中国上市以来，已获批8项适应症，覆盖肺癌、胆道癌和妇科肿瘤。二者联合应用可通过协同阻断PD-L1和CTLA-4两个免疫检查点通路，在肿瘤免疫应答的不同阶段发挥互补作用：曲麦利尤单抗有助于诱导并维持记忆T细胞反应，支持机体建立更持久的抗肿瘤免疫效应；与度伐利尤单抗联合后，有望进一步强化免疫应答的持续性。

　　本次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于III期临床研究POSEIDON结果：与单独化疗相比，接受短疗程的曲麦利尤单抗（5个周期）联合度伐利尤单抗以及含铂化疗（4个周期）治疗的患者，其死亡风险降低了23%(风险比<hr/>0.77；95%CI 0.65-0.92；p=0.00304），该联合治疗方案的中位总生存期（OS）为14.0个月，2年OS率约33%，而单独化疗的中位OS为11.7个月,2年OS率仅22%；此外，该联合治疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低28%（HR 0.72；95%CI 0.60-0.86；p=0.00031），且联合方案与两种药物的已知特征一致，未发现新的安全信号,说明该短疗程联合治疗模式能有效增强机体抗肿瘤免疫应答，并兼顾安全性与耐受性。

　　此外，该联合治疗方案还展现出显著的“生存长拖尾效应”：在2023年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）上公布的POSEIDON III期临床试验逾5年随访的更新数据显示，曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗和化疗组显示出持久的OS获益（HR 0.76；95%CI 0.64-0.89），5年OS率为15.7%，而单独化疗组仅为6.8%1。

肺癌是位居我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤2。中国2022年最新肺癌发病例数为106.06万、死亡例数达73.3万3。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80-85%4。大部分（约75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期5。晚期肺癌通常指转移性疾病3，转移性非小细胞肺癌患者治疗耐受度普遍较低，预后尤其差，只有约5%的患者能在诊断后存活满五年6，亟需更多创新治疗方案延长生命。POSEIDON III期临床研究中国大陆扩展队列的结果显示：曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗和化疗一线治疗转移性NSCLC的疗效和安全性，与全球队列的结果一致7。

　　声明：

　　本文涉及未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

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