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| 药品名: 依西美坦片/ ExemestaneTablets | |
| 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 | |
通用名： | 依西美坦片 |
汉语拼音： | YiXiMeiTanPian |
英文名： | ExemestaneTablets |
成分： | 依西美坦。 |
性状： | 白色或类白色或薄膜衣片，除去包衣后呈白色或类白色。 |
功能主治： | 依斯坦依西美坦片功效：他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。 |
规格： | 25mg*30s/盒。 |
用法用量： | 一次一片（25mg），一日一次，饭后口服，轻度中、肾功能不全者不需调整给药剂量。 |
不良反应： | 所有采用依西美坦每天25mg标准剂量的临床研究结果均显示，依西美坦总体耐受性良好；不良反应常为轻至中度。在接受他莫昔芬序贯依西美坦辅助治疗的早期乳腺癌患者中，7.4%的患者因不良事件退出治疗。最常报告的不良反应为潮热、关节痛和疲乏。在所有晚期乳腺癌的患者中。最常报告的不良反应为潮热和恶心。多数不良反应是由于雌激素生成被阻断后而产生的正常药理学反应（如潮热）。 |
药物互相作用： | 体外实验证据表明本品通过细胞色素P450(CYP)3A4和醛酮还原酶代谢，并不抑制任何主要的CYP同功酶。在临床药代动力学研究中发现，采用酮康唑特异性抑制CYP3A4对依西美坦的药代动力学无显著影响。在研究本品与利福平（强效CYP450诱导剂）相互作用的试验中，利福平剂量为每天600mg，依西美坦单次剂量为25mg，两者联用，依西美坦血药浓度-时间曲线下面积（AUC）减少了54％，最大血药浓度（Cmax）减少了41％。尽管尚未对这种相互作用的临床意义进行评估，但是与已知对CYP3A4有诱导作用的药物，如：利福平、抗惊厥药[苯妥英、卡巴咪嗪等]及某些含有贯叶连翘提取物[StJohn'sWort]的中草药制剂，合并用药时，可以显著减少依西美坦的暴露，可能会降低本品的疗效。因此建议同时接受有效的细胞色素P-450(CYP)3A4诱导剂的患者进行剂量调整（见【用法用量】和【药物相互作用】）。依西美坦应慎与通过CYP3A4代谢且治疗窗窄的药物联合使用。尚无本品与其他抗癌药物联合使用的临床经验。不应将依西美坦与其他含雌激素的药物联合使用，这将会降低其药理作用。 |
禁忌： | 禁用于已知对药物活性成分或任何辅料过敏者，以及绝经前和妊娠或哺乳期妇女。妊娠妇女服用依西美坦可能产生胎儿伤害。基于依西美坦的作用机制，预期可引起生殖不良反应。在大鼠和兔的非临床研究中，依西美坦具有胚胎毒性，胎毒性和致流产作用。依西美坦禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。如果患者在妊娠期间使用该药，或在使用该药期间发生妊娠，应告知患者该药对胎儿的潜在危害。 |
注意事项： | 运动员慎用。本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性。因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态。也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用。有肝功能或肾功能损害的患者应慎用。依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用。对于驾驶和机械操作的影响：有使用本品后发生困倦、嗜睡、衰弱、眩晕的报告。应提醒使用本品的患者，如果发生这些症状，其操作机器或驾车的体力和/或精神状态可能会受到影响。 |
贮藏： | 密封保存。 |
有效期： | 24个月 |
批准文号： | 进口药品注册证号H20120399 |
企业名称： | Pfizer Italia S.r.l.(意大利) |
药理作用： | 乳腺癌细胞的生长可依赖于雌激素的存在，女性绝经期后循环中的雌激素（雌酮和雌二醇）主要由外周组织中的芳香酶将肾上腺和卵巢中的雄激素（雄烯二酮和睾酮）转化而来。通过抑制芳香酶来阻止雌激素生成是一种有效的选择性治疗绝经后激素依赖性乳腺癌的方法。依西美坦为一种不可逆性甾体芳香酶灭活剂，结构上与该酶的自然底物雄烯二酮相似，为芳香酶的伪底物，可通过不可逆地与该酶的活性位点结合而使其失活（该作用也称"自毁性抑制"），从而明显降低绝经妇女血液循环中的雌激素水平，但对肾上腺中皮质类固醇和醛固醇的生物合成无明显影响。在高于抑制芳香酶作用浓度的600倍时，对类固醇生成途径中的其他酶不产生明显影响。 |
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