结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。中国是结直肠癌高发国家，每年新发病例数超过 50万，约 83%的患者首诊即中晚期，且44%存在肝、肺等远处转移。尽管系统治疗不断进步，转移性结直肠癌患者的5年生存率仍不足20%，预后严峻。
在肿瘤治疗领域，晚期胰腺癌、胆道癌等消化道肿瘤因其恶性程度高、治疗难度大，一直是临床医生面临的严峻挑战。对于一线治疗失败的患者，后续治疗选择往往有限，生存期难以有效延长。近期，一款名为注射用JJH201601脂质体的国产创新抗肿瘤药物，在临床前研究中展现出令人振奋的疗效，为这类难治性肿瘤患者带来了新的曙光。
近日，一项名为PATHFINDER的2期临床试验公布了长达约4年的随访数据，结果显示：靶向药Avapritinib在晚期系统性肥大细胞增多症患者中可以带来持久而稳定的疗效，而且整体副作用可控。对于这种罕见且治疗选择有限的血液系统癌症来说，这是一项意义不小的进展。
近几年，全球抗癌药物研发明显提速。一批创新药物已进入后期临床阶段，有的正在冲刺上市，有的已经递交上市申请，等待监管机构审评结果。2026年，可能成为一个重要时间节点。
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料梳理，本周(2月9日~2月14日)，有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。这些产品涵盖小分子、siRNA、mRNA疫苗、多肽等等。
2月14日，中国生物制药(1177.HK)核心企业正大天晴1类新药贝莫苏拜单抗注射液(安得卫?)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这是贝莫苏拜单抗获批上市的第4个适应症，为中国人群中放化疗免疫协同治疗的长期价值提供了新的依据。
2026，中国肿瘤治疗领域即将迎来收获期。结合国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评通道信息及最新临床研究数据，多款覆盖双抗ADC、实体瘤CAR-T、双特异性抗体、新一代小分子抑制剂等前沿疗法的新药有望获批，涵盖白血病、肺癌、胃癌、骨髓瘤等多个领域。
2026年2月12日，据中国国家药品审评中心(CDE)官网最新显示，北京加科思新药研发有限公司申报的1类新药JAB-23E73片新适应症临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：JAB-23E73联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗KRAS基因改变的转移性胰腺导管腺癌患者。
2月10日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，诺诚健华申报的佐来曲替尼口崩片拟纳入优先审评，拟定适应症为符合下列条件的2岁~12岁儿童实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因;患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。佐来曲替尼(ICP-723)为新一代TRK抑制剂，其治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤适应症，已经于2025年12月在中国获批上市。
2025年，中国抗癌药物的审评审批无疑是以“突破”与“希望”为主色调绘就的丰硕之年。国家药品监督管理局(NMPA)在这一年里，以前所未有的速度与力度，批准了数量可观的癌症新药与新适应症，极大地丰富了中国患者的治疗选择，并深刻地重塑了多个癌种的临床治疗格局。
近日，默沙东宣布，其自研药物PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达?)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷(dMMR)的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。
据中国国家药品管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)信息，河南真实生物科技有限公司2.4类新药GEN-725片联合PD-1单抗晚期实体瘤临床试验获默示许可。
作为人口大国，我国也是胃癌重灾区。尽管40年来全球胃癌发病率有所下降，但是发病率仍然居世界第5位，病死率居第3位。超过70%的胃癌新发病例在发展中国家，主要集中在我国。2021年，大家熟悉的TVB金牌老戏骨廖启智就是因胃癌去世。Claudin18.2(CLDN18.2)是Claudin蛋白质家族的一员，位于细胞膜表面，正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞，但在病理状态下，Claudin18.2在多种肿瘤中有的表达显著上调，包括80%的胃肠道腺瘤、60%的胰腺肿瘤。此外，CLDN 18.2活化还可见于食管癌、卵巢癌和肺腺癌中，因此是具有潜力治疗癌症的热门靶点。
2026 年 2 月 10 日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准默克公司的帕博利珠单抗、帕博利珠单抗联合透明质酸酶 α-pmph，与紫杉醇联合使用(可联合或不联合贝伐珠单抗)，用于经 FDA 授权检测确认肿瘤表达 PD-L1(CPS≥1)、且既往接受过 1-2 线全身治疗方案的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
近日，中国生物制药(1177.HK)旗下成员企业正大丰海自主研发的1类创新药甲磺酸奥达替尼胶囊(Adonertinib，FHND9041)新药上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这是正大丰海首个申报上市的1类新药，拟用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19del)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
同日，翰森制药在创新药领域再次迎来了大爆发，据中国国家药品审评中心(CDE)官网显示，翰森制药下属子公司3款1类新药注射用HS-20122、HS-20117注射液、HS-10504片临床试验申请获默示许可。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%。该疾病确诊时通常已届晚期， 患者5年生存率不足30%。 晚期NSCLC患者往往承受着身体机能衰退、心理创伤和情绪困扰等多重打击，生活质量因而大打折扣。现阶段，晚期NSCLC患者仍存在巨大的未满足需求。2026年2月10日，据CDE官网显示，上海翰森生物医药科技有限公司申报的2款1类新药注射用HS-20122、HS-20117注射液临床试验申请获得默示许可。拟定适应症均为：本品联合HS-10504片用于治疗晚期非小细胞肺癌。
