【药品名称】

　　通用名称：马来酸吡咯替尼片

　　英文名称:Pyrotinib Maleate Tablets

　　汉语拼音:MalaisuanBiluotiniPian

　　商品名称:艾瑞妮

　　【成份】

　　本品活性成份为马来酸吡咯替尼，其化学名称为:(R,E)-N-(4-(3-氯-4-(吡啶2-基甲氧基)苯基氨基)-3-氰基-7-乙氧基喹啉-6-基)-3-(1-甲基吡咯烷基-2-基)-丙希酰胺马来酸盐(1:2)。分子式:C32H31CLN6O3.2C4H4O4分子量:815.22

　　【性状】

　　本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

　　【适应症】

　　本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。该适应症是基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的I期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见[临床试验])

　　【规格】

　　按C32H31CLN6O3计(1)80 mg;(2)160 mg。

　　【用法用量】

　　推荐剂量和给药方法吡咯替尼推荐剂量为400mg,每日1次，餐后30分钟内口服，每天同一时间服药。连续服用，每21天为一个周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要补服，下一次按计划服药即可。卡培他滨的推荐剂量为1000 mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日总剂量2000 mg/m2)，在餐后30分钟内服用(早上一-次与吡咯替尼同服)，连续服用14天休息7天，每21天为一个周期。

　　【不良反应】

　　部分患者服用本品后会出现不良反应，按不良反应发生频率依次为：血液和淋巴系统紊乱、恶心、呕吐、腹泻、便秘、口腔炎、胆红素升高、白细胞减少、贫血、咳嗽、疲劳、发热、感染、皮疹、肝损伤、皮肤瘙痒、蛋白尿、水肿、高血压、肌酐升高、高血糖。

　　心血管系统:心律失常。

　　消化系统:胰腺炎，肝功能异常，食管炎，十二指肠炎，食道裂孔疝，胃溃疡，痔疮，结肠炎，肛门出血，口腔溃疡。

　　精神神经系统:焦虑，失眠，抑郁，头晕，幻觉，意识模糊，定向力障碍，嗜睡，感觉减退，味觉减退，精神状态异常，思维异常，呼吸困难，记忆力减退，神经衰弱，感觉神经病。

　　骨骼肌肉系统:关节炎，肌痛，肌无力，骨痛。

　　呼吸系统:呼吸困难，肺栓塞，间质性肺病，肺炎。

　　特殊感觉和行为:视力模糊，眼部疼痛，眼睑水肿，白内障，畏光流泪，视神经乳头水肿，视物模糊、复视、青光眼。

　　皮肤和皮下组织:脱发，皮肤干燥，多汗，皮肤溃疡。

　　肝胆管:胆囊炎，胆结石，胆道感染。

　　代谢和营养疾病:乳酸酸中毒，低血糖反应。

　　其他:血栓形成。

　　【禁忌】

　　已知对吡咯替尼或本品任何成份过敏者禁用。

　　【贮藏】

　　密封，在25C以下干燥处保存。启封后保存不得超过一个月。

　　【包装】

　　本品选用口服固体药用高密度聚乙烯瓶为其包装材料，内置干燥剂。14片/瓶(80mg规格);28片/瓶(160 mg规格)。

　　【有效期】

　　12个月。

　　【执行标准】

　　YBH02602018

　　【批准文号】

　　(1)80mg(按C32H31CIN6O3计):国药准字H20180013(2)160mg(按C32H31CIN6O3