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舒沃替尼上市时间:打破EGFR exon20ins突变肺癌治疗瓶颈

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2023-08-31 11:34:00

  8月23日,迪哲医药宣布,公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。


  舒沃哲?是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物。此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6),该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。在接受舒沃哲?治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的ORR达60.8%,突破现有治疗瓶颈。安全性与传统EGFR TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复。


  舒沃哲?对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用,同时对野生型EGFR具有高选择性。迪哲医药以临床需求为导向,围绕舒沃哲?正在开展针对EGFR突变NSCLC的多项临床研究,为进一步提高患者生存获益探索更多可能性。


  EGFR exon20ins作为原发驱动基因突变,一线尚无有效的靶向治疗药物。舒沃哲?一线单药治疗EGFR exon20ins突变患者初步研究结果显示,在RP2D剂量(300mg QD)下最佳客观缓解率(BoR)高达77.8%,再次展现“同类潜在最佳”的高缓解率。目前舒沃哲?一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心关键性研究悟空28(WU-KONG28)正在加速开展中。


  针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群,舒沃哲?也初步显示疗效。既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示,在既往EGFR TKI耐药(中位既往治疗线数:5线)的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中,舒沃哲?单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,中位无进展生存期(mPFS)接近6个月,为克服三代EGFR靶向药的耐药带来新希望。一项舒沃哲?联合疗法治疗EGFR TKI耐药的EGFR敏感突变NSCLC的II期多中心临床试验(悟空21,WU-KONG 21)也正在进行中。


  舒沃哲?自进入临床开发阶段以来,连续三年在ASCO、WCLC、ESMO等国际顶级学术大会亮相并斩获三项口头报告。放眼未来,迪哲医药将以舒沃哲?的首次获批为起点,凭借源头创新和商业化的高效推进,加速中国原研创新成果惠及全球更多患者。


  迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示,作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药,舒沃哲?是迪哲医药高效源头创新的有力印证,从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市,仅4年不到的时间,突破肺癌靶向药物临床开发新速度。


  同时,舒沃哲?是迪哲首款商业化上市的产品,其正式获批上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁


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