芦康沙妥珠单抗治疗肺癌什么时候批下来
芦康沙妥珠单抗治疗肺癌的适应症批准情况如下:
一、已批准的适应症
芦康沙妥珠单抗于2024年11月在中国首次获批上市,用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。随后,在2025年3月,其新适应症也获得了中国国家药监局(NMPA)的批准,即用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2抗体偶联药物。
二、其他相关适应症审批进展
除了已批准的适应症外,芦康沙妥珠单抗还有其他与肺癌相关的适应症正在审批或等待审批中。例如,用于经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者的二线治疗上市申请,已于2024年10月被CDE(中国国家药监局药品审评中心)受理,并被纳入优先审评。这一适应症的批准有望进一步加速,为患者提供更多的治疗选择。
综上所述,芦康沙妥珠单抗治疗肺癌的适应症已经获得了中国国家药监局的批准,并且还有其他相关适应症正在审批流程中。随着研究的深入和临床数据的积累,相信芦康沙妥珠单抗将为更多肺癌患者带来福音。
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