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法玛新 注射用盐酸表柔比星

用于治疗白血症,恶性淋巴瘤,多发性骨髓瘤,乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。

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产品说明书

药品名: 法玛新/Pharmorubcin
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名:

注射用盐酸表柔比星

汉语拼音:

?zhusheyongyansuanbiaoroubixing

英文名:

?Epirubicin Hydrochloride for Injection??

成分:

??主要成份为盐酸表柔比星。??

性状:

本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物,有引湿性。

功能主治:

?用于治疗白血症,恶性淋巴瘤,多发性骨髓瘤,乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结肠直肠癌、卵巢癌等。

规格:

???10mg

用法用量:

?表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60~90mg/m2,联合化疗时,每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。

不良反应:

?1、与阿霉素相似,但程度较低,尤其是心脏毒性和骨髓换制毒性;
?2、其他不良反应有:脱发,60~90%的病例可发生,一般可逆,男性有胡须生长受抑;黏膜炎,用药的第5~10天出现,能常发生在舌侧及舌下粘膜;胃肠功能紊乱,如恶心、呕吐、腹泻;曾有报道偶有发热、寒颤、荨麻疹、色素沉着、关节疼痛。

药物互相作用:

1.表柔比星可与其他抗肿瘤药物合用,但表柔比星用量应减低。联合用药时,不得在同一注射器内使用。2.表柔比星不可与肝素混合注射,因为二者化学性质不配伍,在一定浓度时会发生沉淀反应。3.表柔比星主要在肝脏代谢,伴随治疗中任何能引起肝功能改变的药物将会影响表柔比星的代谢、药动、疗效和/或毒性。4.在表柔比星给药前使用紫杉醇类药物会引起表柔比星药物原形及代谢物血药浓度升高,其中代谢物既没有活性也没有毒性。当紫杉醇或多西紫杉醇类药物和表柔比星联合用药时,先给表柔比星则对其药代动力学没有影响。

禁忌:

??1、禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的病人。
? 2、已用过大剂量蒽环类药物(如阿霉素或柔红霉素)的病人。
? 3、近期或既往有心脏受损病史的病人。

注意事项:

??1、关于心脏毒性
? ??(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏霉性比异构体阿霉素小。比较研究表明,表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险(这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效);
? ??(2)对目前或既往接受纵隔、心包区合并放疗的病人,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加;
? ??(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物联合用药时应慎重;
? ??(4)在每个疗程前后都应进行心电图检查,蒽环类,尤其是阿霉素所引起的心肌病,在心电图上表现为QRS波群持续性低电压、收缩间期的延长超过正常范围(PEP/LVET),以及射血分数减低。对接受表柔比星治疗的病人,心电监护是非常重的,可以通过无创伤性的技术如心电图、超声心动图来评估心脏功能。如有必要,可通过放射性核素血管造影术测量射血分数。
? ??2、关于肝肾功能影响
? ??(1)由于表柔比星经肝脏系统排泄,故肝功能不全者应减量,以免蓄积中毒。中度肝功能受损者(胆红素1.4~3mg/100ml或BOP滞留量9~15%),药量应减少50%。重度肝功能受损者(胆红素大于3mg/100ml或BSP滞留量大于15%)药量应减少75%。
? ??(2)中度肾功能受损患者无需减少剂量,因为仅少量的药物经肾脏排出,表柔比星和其他细胞毒药物一样,因肿瘤细胞的迅速崩解而引起高尿酸血症。应检查血尿酸水平,通过药物控制此现象的发生;另外,在用药1~2天内可出现尿液红染。

? ??3、关于骨髓抑制可引起白细胞及血小板减少,应定期进行血液学监测。
? ??4、关于给药说明
? ??(1)静脉给药,用灭菌注射用水稀释,使其终浓度不超过2mg/ml。
? ??(2)建议先注入生理盐水检查输液管通畅性及注射针头确实在静脉之后,再经此通畅的输液管给药。以此减少药物外溢的危险,并确保给药后静脉用盐水冲洗。
? ??(3)表柔比星注射时溢出静脉会造成组织的严重损伤甚至坏死。小静脉注射或反复注射同一血管会造成静脉硬化。建议以中心静脉输注射好。
? ??(4)不可肌肉注射和鞘内注射。

贮藏:

遮光密封保存

有效期:

?48个

批准文号:

国药准字H20000496

企业名称:

辉瑞制药(无锡)有限公司

药理作用:

本品为一细胞周期非特异性药物,其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。细胞培养研究表明本品可迅速透入胞内,进入细胞核与DNA结合,从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用,对拓扑异构酶也有抑制作用。

如有问题可与生产企业联系


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