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泰欣生 尼妥珠单抗注射液

与放疗联合适用于治疗EGFR阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。

  • 【药品名称】 泰欣生
    【通用名】尼妥珠单抗注射液
    【生产厂商】百泰生物药业有限公司
    【批准文号】S20080001
    【产品规格】50mg:10ml
    【温馨提示】如需了解本品价格及功效,详情请致电24小时热线或咨询药师。如需问药、找药、用药指导也可随时咨询中国癌症药物网药师。
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泰欣生泰欣生

产品说明书

药品名:泰欣生 尼妥珠单抗注射液/ NiTuoZhuDanKang Zhusheye
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名:

尼妥珠单抗注射液

汉语拼音:

NiTuoZhuDanKang Zhusheye

英文名:

Nimotuzumab lnjection

成分:

每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。

性状:

外观澄清、无色无味,无不溶物的液体。

功能主治:

泰欣生与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用泰欣生前,患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平,EGFR中、高表达的患者推荐使用泰欣生。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误,如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

规格:

13.5毫升西林瓶装量10毫升(±0.5毫升),尼妥珠单抗浓度为5mg/mL,每支含50毫克。

用法用量:

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中,前臂静脉输液给药,进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天,于放疗前完成,以后每周一次,共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

不良反应:

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现,用药后发热的发生率为4.28%,最高体温39℃,对症处理后缓解,不影响治疗;血压下降,头晕发生率2.86%,最低达80/50mmHg,休息后缓解,不影响治疗;恶心发生率为1.43%,轻度,可自行缓解,不影响治疗;头晕发生率2.86%,时有头晕,可自行缓解,不影响治疗;皮疹发生率1.43%,轻度,可自行缓解,不影响治疗。

在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

药物互相作用:

未进行该药物与其它任何药物间的相互作用研究。

禁忌:

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

注意事项:

1.泰欣生冻融后抗体大部分活性将丧失,故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。泰欣生稀释于生理盐水后,在2-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间,则应弃去不宜继续使用。

2.泰欣生必须在有经验的临床医师指导下使用。

3.泰欣生可透过胎盘屏障,研究提示EGFR与胎儿发育调控、组织分化、器官形成有关,故孕妇或没有采用足够避孕措施的妇女慎用。泰欣生属于IgG类抗体,由于人IgG1能够分泌至人乳汁,建议哺乳期妇女在泰欣生治疗期间以及在最后一次给药60天内中断哺乳。

4.18岁以下儿童使用本药的安全性和疗效尚未确立。

5.尚未确立老年患者使用安全性或疗效方面的特殊差异。

贮藏:

本品在2℃-8℃储存和运输,不得冷冻。

有效期:

24个月。

批准文号:

S20080001

企业名称:

百泰生物药业有限公司

包装:

硼硅玻璃管制注射剂瓶,1瓶/盒。

如有问题可与生产企业联系


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