卡帕塞替尼（Capivasertib/Truqap）作为AKT通路抑制剂，已在全球多个国家获批用于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌治疗，但其在中国大陆的上市进程尚未完成。患者需通过合法跨境医疗途径获取该药，并严格遵循临床用药规范。

　　一、国际审批与国内准入进展

　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月批准卡帕塞替尼联合氟维司群用于特定乳腺癌患者，标志着该药正式进入全球主流治疗体系。但截至2025年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）尚未将其列入上市药品目录，国内患者暂无法通过正规医院渠道获得该药。目前该药的国内临床试验已完成III期研究，后续审批流程正在推进中。

　　二、跨境获取途径与风险提示

　　部分海外医疗机构提供卡帕塞替尼的跨境代购服务，例如老挝卢修斯制药的仿制版本已通过当地药监部门审批。但需注意，此类仿制药未获得中国监管部门认可，其质量稳定性与生物等效性数据尚未公开验证。建议患者选择具备国际药品追溯系统认证的跨境药房，并保留完整的购药凭证与海关通关记录。

　　三、临床替代方案与患者管理

　　对于急需治疗的患者，国内肿瘤专科医师可依据国际指南推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为替代方案。同时建议患者定期进行PIK3CA/AKT1/PTEN基因检测，动态评估靶向治疗适用性，以便在卡帕塞替尼国内上市后及时调整治疗方案。

　　总结

　　卡帕塞替尼的中国上市仍待监管部门最终审批，患者需在专业医师指导下制定个体化治疗策略。随着国内临床数据的完善与国际多中心研究的推进，该药有望在未来纳入我国乳腺癌诊疗规范，为更多患者提供精准治疗选择。

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