中国NMPA批准LENVIMA治疗不能切除的肝细胞癌
eisai有限公司和Merck & co有限公司、Kenilworth ne . j . us,在美国和加拿大之外被称为MSD,宣布中国医药管理局( NMPA )批准激酶抑制剂LENVIMA ( lenvatinib )作为单一药物,用于治疗未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌( HCC )患者。在中国,LENVIMA的申请于2017年10月提交,由于LENVIMA与现有治疗方法相比具有显著的临床效益,因此被NMPA指定为优先审查对象,大约在10个月内获得批准。这一批准标志着肝癌高发的中国首例LENVIMA ( 1 )和十年来中国首例获准一线治疗不可切除肝癌的新系统疗法。( 1 )
肝癌是癌症相关死亡的第二大原因,估计每年全球约有75万人死于肝癌。此外,每年约有78万例新诊断病例,其中约80 %发生在亚洲地区。具体而言,中国每年新增病例约39.5万例,死亡38万例,约占全球病例的50 %。( 1 )肝癌占原发性肝癌的85 % - 90 %。不能切除的肝癌,治疗选择有限,极难治疗,必须开发新的治疗方法。
自启动以来,已有1万多名患者接受了伦维马治疗。如今,伦维马在美国、日本、欧洲和亚洲等50多个国家被批准为难治性甲状腺癌的治疗药物,在美国和欧洲等45多个国家被批准与依维莫司联合作为肾细胞癌( RCC )的二线治疗药物。对于HCC,LENVIMA于2018年3月被批准在日本使用,并于2018年8月在美国和欧洲使用。在日本,自该适应症获得批准以来,约有3000名肝癌患者接受了伦维马治疗。
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