今日，美国FDA宣布，批准默沙东(MSD)公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda，治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。这些患者携带原位癌(CIS)，对卡介苗(BCG)疗法没有响应，不愿或不能接受膀胱切除术。默沙东公司的新闻稿指出，这是获批治疗这类患者的首款PD-1抑制剂。

　　在全球范围内，每年大概有43万人被诊断出患有膀胱癌，它是全球第九大常见癌症。NMIBC患者的癌细胞位于膀胱内或者已长入膀胱内腔，但尚未扩散至肌肉或其它组织中。大约75%的膀胱癌患者在确诊时患有NMIBC。卡介苗(BCG)是治疗这类患者的标准疗法。但是一旦BCG疗法失效，治疗指南的推荐是进行手术切除整个膀胱和周围组织。在男性中，切除前列腺非常常见，而在女性中，手术可能会切除子宫、输卵管、卵巢和宫颈。这对患者的生活质量产生极大影响，因此患者急需手术疗法以外的创新治疗选择。

　　Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂。它已经获批治疗20多项适应症，其中包括治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。将Keytruda的应用范围扩展到早期癌症患者是默沙东的重要研发策略之一。Keytruda治疗NMIBC也是这一策略的体现。Keytruda治疗NMIBC的监管申请也获得了FDA的优先审评资格。

　　这一批准是基于名为KEYNOTE-057的多中心单臂临床试验的结果。它包含148名高风险NMIBC患者，其中96名携带对BCG没有响应的原位癌。试验结果表明，在96名对BCG无响应的高危患者中，Keytruda达到41%的完全缓解率(95% CI：31，51)，达到完全缓解的患者中，中位缓解持续时间为16.2个月。46%的患者完全缓解时间超过12个月。

　　NMIBC治疗领域近来捷报频传，FerGene公司开发的基因疗法，在治疗高风险NMIBC患者时达到3期临床主要终点。ImmunityBio公司的IL-15超级激动剂获得FDA的突破性疗法认定，治疗高级别的NMIBC原位癌。我们期待更多创新疗法能够早日获批，为这一患者群带来不需要手术的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

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