今天(5月14日)，武田中国宣布旗下靶向创新药物注射用维布妥昔单抗(安适利?)正式获国家药监局批准，具体适应症为成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治疗。

　　注射用维布妥昔单抗由靶向CD30的单克隆抗体连接一种抑制微管的细胞毒药物(单甲基澳瑞他汀E，MMAE)组成，可在血液中稳定存在，精准杀灭表达CD30的肿瘤细胞。该产品临床使用经验丰富，真实世界循证依据充分，疗效久经验证。此前，美国国家综合癌症网络(NCCN)指南已将维布妥昔单抗推荐为标准治疗药物，中国临床肿瘤学会(CSCO)指南亦将其纳入临床选择范围。

　　注射用维布妥昔单抗在中国的获批是基于三项临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据：

　　在SG-035-0004研究中，针对复发或难治性间变大细胞淋巴瘤，58例患者中97%的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者可实现肿瘤缩小，其5年生存率提高至60%;

　　在SG035-0003研究中，94%的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者可实现肿瘤缩小，其中位总生存期(OS)从历史27.6个月提升至40.5个月;

　　在C25007研究中，在既往至少接受一次化疗方案且开始维布妥昔单抗治疗时不适合进行干细胞移植(SCT)或多药化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者(n=60)中，客观缓解率(ORR)为50%(95% CI，37: 63%)。

　　淋巴瘤是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，是70多种不同亚型的“淋巴瘤家族”的统称。目前，淋巴瘤已是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一。数据显示，中国每年大约有9.3万人被诊断为淋巴瘤，每年有超过5万人死于这种癌症。目前，针对复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤治疗手段有限，患者生存状况不容乐观。

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