当地时间8月6日，罗氏公布了PD-L1抑制剂Tecentriq与紫杉醇(化学疗法)联用，一线治疗PD-L1阳性转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者的3期临床研究IMpassion131的数据。结果显示，研究未达到了主要终点，与紫杉醇+安慰剂相比，Tecentriq+紫杉醇组无进展生存期(PFS)改善不具有统计学意义。同时，次要终点总生存期(OS)数据也呈负趋势。

　　IMpassion131是一项多中心、随机、双盲3期研究，评估了Tecentriq联合紫杉醇在此前未经治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者中的疗效与安全性。研究共招募651人，按照2:1的比例随机分组，接受Tecentriq或安慰剂联用紫杉醇治疗。主要终点是研究者评估得出的PD-L1阳性患者意向治疗(ITT)人群的PFS，次要终点包括OS、客观缓解率以及缓解持续时间。

　　据悉，进行该分析时，数据尚不成熟，现阶段数据并不能良好地支持次要终点OS。研究者计划继续对OS进行追踪，直至最终分析。Tecentriq联用方案的安全性与单药已知安全性一致，未发现新的安全性信号。关于IMpassion131的完整结果将在今后的医学会议上进行发布。

　　在此前的IMpassion130研究中，Tecentriq与Abraxane(紫杉醇蛋白结合颗粒悬浮注射液，有效成分为nab-紫杉醇)在PFS方面展现出有统计学意义的改善。虽未经过正式检测，但该疗法对PD-L1表达≥1% 的转移性TNBC患者展现出具有临床意义的OS改善。Tecentriq联用nab-紫杉醇治疗PD-L1表达≥1% 的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者，目前已在70多个国家/地区获得了批准。

　　乳腺癌是女性中最常见的癌症，全世界每年确诊患者超过200万。TNBC是一种缺乏雌激素、孕激素和HER2扩增的可靶向受体表达的乳腺癌。因此靶向这些受体的特效药通常在这类患者中无效。在乳腺癌患者中，约有15%为TNBC。与其他形式的乳腺癌相比，TNBC在50岁以下的女性中更为常见。转移性TNBC的进展快速，并且OS较短。

　　Tecentriq是一种与PD-L1结合的单克隆抗体，通过抑制PD-L1激活T细胞，是一种有潜力与其他免疫疗法、靶向药物以及化疗联用的癌症免疫疗法。罗氏针对Tecentriq的开发计划十分广泛，包括泌尿生殖道癌症、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌症以及头颈癌等多项正在进行的或计划进行的3期临床研究，将评估Tecentriq单药治疗或与其他药物联用治疗的效果。Tecentriq已在美国、欧盟等多个国家/地区获批作为单药治疗或与其他治疗联合用于多种形式的非小细胞肺癌、小细胞肺癌，某些类型的转移性尿路上皮癌以及PD-L1阳性的转移性三阴乳腺癌。

　　在中国，Tecentriq已获批联合化疗治疗小细胞肺癌，一线治疗晚期肝细胞癌获得优先审评资格，并已开启三阴乳腺癌同情用药临床试验。

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