1月22日，华海药业公告，近日，下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》，其适应症：晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。

　　2020 年 11 月，华奥泰及华博生物分别向国家药监局及美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交 HB0025 注射液的临床试验申请并获得受理;2020 年 12 月，FDA 同意该药物开展临床试验;(具体详见公司于 2020 年 12 月22 日发布的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验许可的公告》临2020-108 号)近期，国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前，公司在 HB0025 项目上已合计投入研发费用约人民币 4,442 万元。HB0025 是一种通过柔性连接子，将 VEGFR1 膜外第 2 个 Ig 样结构域与 IgG1 型抗 PD-L1 单抗重链 N 端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与 PD-L1 和 VEGF 这两个靶点结合。大量研究显示阻断 PD-1/PD-L1 信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒 T 淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长;阻断 VEGF/VEGFR 信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。此外，阻断 VEGF/VEGFR 信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒 T 淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明 HB0025 对上述两条信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显著优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。

　　目前，HB0025 注射液的临床试验申请已经获得中美两国药品监管机构的批准。目前尚无同时阻断 PD-1/PD-L1 和 VEGF/VEGFR 这两条信号通路的药物上市，罗氏开发的 Atezolizumab(抗 PD-L1 单抗)和 Bevacizumab(抗 VEGF 单抗)联用疗法已被美国食品药品监督管理局和国家药监局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌，Atezolizumab 联合 Bevacizumab 和化疗也被美国食品药品监督管理局批准用于一线治疗无 EGFR 或 ALK 突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。还有大量靶向 PD-1/PD-L1 的单抗和靶向 VEGF/VEGFR 药物的联用正在开展临床研究。国内康方生物开发的靶向PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体 AK112 正处于临床研究阶段。

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