FDA受理Keytruda单药用于MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌患者sBLA
文章出处：癌症药物网 人气：-发表时间：2021-08-13 00:01:00
8月10日，FDA受理Keytruda另一项sBLA申请，单药用于高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)晚期子宫内膜癌患者，这些患者既往在任何环境中进行全身治疗后疾病进展，且不适合根治性手术或放疗。PDUFA日期为2022年3月28日。
此项sBLA是基于一项正在进行的全球性、开放标签、非随机、多队列、多中心II期KEYNOTE-158研究中队列D和队列K结果。数据将首次在9月份举行的2021 ESMO大会上公布。
Keytruda在四年前基于肿瘤缓解率和缓解持续时间获FDA加速批准，用于治疗成人和儿童不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤，这些患者在前期治疗后疾病进展，且没有满意的替代治疗选择。而完全批准将取决于确证性试验临床获益的验证和描述。
另外，Keytruda已于2019年9月获FDA加速批准，并于2021年7月获得完全批准，与Lenvima (仑伐替尼)联用，治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者既往在任何环境中接受全身治疗后疾病进展且不适合根治性手术或放疗。
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