近年来，应用低水平安全射频电磁场治疗的无线电波疗法，已经成为一种新兴的肿瘤治疗方法，尤其是对于治疗手段相对匮乏的肿瘤，无线电波带来的疗效令人惊喜。

　　2021年4月，一篇关于电磁场设备TheraBionicP1治疗晚期肝细胞癌的文章，发表在EDPSciences出版的期刊4Open上。对于治疗棘手的肝细胞癌，TheraBionicP1通过产生特异性的调幅射频电磁场，对晚期肝细胞癌展示出抗肿瘤活性，同时射频信号不会影响人体的正常细胞。目前，该特殊设备在欧洲已被批准用于人体。今天，癌度带大家一起来了解TheraBionicP1。

　　肝细胞癌现状

　　肝细胞癌（HCC）作为最常见的肝癌类型，约占所有肝癌患者的90%。由于中国肝癌患者大多伴随着病毒性肝炎或肝硬化，因此疾病发展较为迅速，并且容易出现肝内转移。既往治疗手段效果欠佳，晚期肝细胞癌患者的平均生存期在6-20个月之间，5年的生存率也一直低于15%。随着靶向和免疫治疗方案的应用，晚期肝癌的治疗得到了初步改善，但由于肝功能的严重损害及耐药性等问题，肝癌预后仍较差。因此，研究人员致力于研发更安全有效的治疗方案。

　　什么是TherabionionP1？

　　TherabionionP1是一种产生低频电磁场的手持设备，通过与勺形天线相连，发射特异性针对肝细胞癌的调幅射频电磁场(AMRFEMF)。据研究，当射频电磁场的振幅调制为27.12MHz时，可以激活人体肝细胞癌细胞表面的钙离子通道，促使钙离子进入细胞，使肝癌细胞生长停滞，进而缩小和消灭癌细胞。同时，该射频信号不会激活非癌细胞，且在人体安全水平范围内，其射频频率低于手机靠近耳朵时产生的水平，即使连续使用六年，也不会出现严重的不良事件。

　　目前，这项研究已经正式通过了临床和转化研究，并在2019年获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破性认定，作为IIa类低风险医疗器械，适用于一线和二线治疗失败或不耐受的晚期肝细胞癌患者。在治疗时，将天线放置在患者的舌头前部，设备向患者全身传递低水平的射频电磁场，每天三次，每次治疗60分钟。

　　初期研究：崭露头角

　　I/II期研究初步评估了TherabionionP1治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性。研究入组了41名既往接受索拉非尼、化疗及介入栓塞治疗后病情进展的晚期肝细胞癌患者。这些患者在接受TherabionionP1治疗后，14例（34.1％）患者实现病情稳定，6名患者的总生存期超过2年，4名患者的总生存期超过3年。

　　值得注意的是，总生存期超过2年的患者中，有5名患者入组时已出现疾病进展。总生存期超过3年的患者中，有2名患者入组时已经出现疾病进展。这显示了TherabionionP1治疗进展期晚期肝细胞癌的显著控制作用。

　　III期研究：疗效验证

　　III期研究将18例接受TheraBionicP1治疗的晚期肝细胞癌患者和II期研究中的41例患者的研究数据纳入研究。主要探究TheraBionicP1治疗的有效性和相关的不良事件。

　　研究结果如何呢？

　　生存期

　　(1)18例入组患者的中位总生存期为6.67个月。这一数据与既往I/II期研究的6.7个月中位总生存期相同。18名患者中有2名（11.1%）出现部分缓解（PR），PR率也与I/II期研究中观察到的9.8%相似。

　　(2)59例患者的中位总生存期为6.72个月。将患者按肝脏储备功能进行评估，分为Child-PughA、B、C组。其中，Child-PughA(n=32)的中位总生存期为10.36个月；Child-PughB组(n=25)的中位总生存期为4.44个月；Child-PughC组（n=2）患者的中位总生存期为1.99个月。经检验，三组出现显著的统计学差异。也就是说，患者肝脏功能水平对疗效有显著的影响。

　　(3)Child-PughB患者一线接受TheraBionicP1治疗的中位总生存期为4.73个月，这与索拉非尼作为一线治疗的中位总生存期相似。

　　进展时间

　　在I/II期研究中，20名ChildPughA患者的疾病进展时间（TTP）为3.9个月，这比安慰剂TTP（2.52个月）延长了1.38个月。III期研究中，12名ChildPughA患者的TTP为4.35个月。59例患者的TTP为4.25个月，对比安慰剂组的2.32个月，疾病进展时间延长1.93个月。

　　不良事件

　　没有患者因为不良反应而停止治疗，应用TheraBionicP1治疗与应用索拉非尼的不良反应相比，任何级别腹泻和手足综合征的发生率都明显降低，厌食症的发生率也明显降低，且无患者出现脱发症状。另外，任何级别腹痛、疲劳或恶心的发生率均无差异。总之，接受TheraBionicP1治疗的患者的耐受性良好。

　　小结

　　结合TheraBionicP1治疗晚期肝细胞癌的II/III期研究结果，证实了患者对TheraBionicP1耐受性良好，即使是肝功能严重受损的患者，也未出现显著副作用。

　　对于肝脏功能未严重受损的患者，TheraBionicP1有望提高总生存率。

　　由于这项研究纳入的样本量较小，后期还需要更大样本的研究验证。我们相信，通过不断的探索和验证，TheraBionicP1设备等更多先进的治疗方案将为晚期肝癌患者带来曙光。

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