近日，Zymeworks宣布其靶向HER2的双特异性抗体Zanidatamab，与化疗联用，在治疗接受过多种前期治疗的难治性HER2阳性乳腺癌患者的1期临床试验中，表现出令人鼓舞和持久的抗癌活性。

　　Zanidatamab可同时结合两个不重叠的HER2表位，称为双互补位结合。Zanidatamab独特的结合特性导致多种作用机制，包括双重HER2信号阻断、增加HER2蛋白从细胞表面的清除以及提高抗体介导的细胞毒性作用。

　　Zanidatamab临床试验结果显示，在16名可以评估应答的患者中，组合疗法达到37.5%的客观缓解率和81.3%的疾病控制率。在安全性方面，治疗相关不良事件与此前报告的Zanidatamab和化疗的安全性特征一致，大部分不良事件为1级或2级。

　　此前，FDA已授予Zanidatamab突破性疗法认定，用于先前接受过治疗的HER2基因扩增胆道癌(BTC)患者，并授予Zanidatamab两项快速通道认定，作为单药治疗用于难治性BTC，以及与化疗联用一线治疗胃食管腺癌。这些认定表明Zanidatamab有资格参与加速批准、优先审评和滚动审评，可接受FDA关于高效药物开发计划的深入指导。

　　此外，Zanidatamab已获FDA孤儿药认定，用于治疗胆道癌、胃癌和卵巢癌，并获得欧洲药品管理局孤儿药认定，用于治疗胆道癌和胃癌。

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