艾伯维(AbbVie)近日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib，乌帕替尼，15mg，每日一次)的新适应症申请：用于治疗对非甾体抗炎药(NSAIDs)应答不足、有炎症客观体征、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者。

　　该新适应症申请基于3期SELECT-AXIS 2(Study 2)临床试验的数据。该试验评估了Rinvoq治疗nr-axSpA成人患者的疗效和安全性。结果显示，Rinvoq达到了主要终点和最重要的次要终点。与安慰剂相比，Rinvoq 15mg(每日一次)减轻了nr-axSpA的体征和症状(包括背痛和炎症)，同时也改善了患者的身体功能和疾病活动度。

　　此外，根据3期SELECT-AXIS 2临床试验(Study 1)的结果，以及2/3期SELECT-AXIS 1临床试验的2年结果，艾伯维已要求扩大Rinvoq的欧盟(EU)标签：纳入对生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARD)应答不足的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。艾伯维还向美国FDA提供了这些数据，以支持FDA正在进行的对Rinvoq治疗AS适应症补充新药申请(sNDA)的审查。

　　在上述临床试验中，Rinvoq在AS和nr-axSpA患者中观察到的安全性数据通常与已知的Rinvoq安全性概况一致。没有发现新的安全风险。

　　艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官Thomas Hudson医学博士表示：“中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种影响脊柱的慢性炎症性疾病，可导致患者(往往是生活活跃的年轻人)遭受衰弱性疼痛，并显著降低其生活质量。艾伯维致力于与FDA和EMA合作，使Rinvoq成为这类疾病患者的一种治疗选择。”

　　Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

　　截至目前，在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：(1)用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者;(4)用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟，Rinvoq 30mg已获批1个适应症：用于治疗中度至重度AD成人患者。

　　在美国，Rinvoq 15mg已获批2个适应症：用于治疗中度至重度RA成人患者，以及活动性PsA成人患者。

　　目前，Rinvoq治疗类风湿性关节炎(RA)、特应性皮炎(AD)、银屑病关节炎(PsA)、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎(GCA)、大动脉炎的3期临床试验正在进行中。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：AbbVie Submits Applications for Upadacitinib (RINVOQ?) in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis to U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA)

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