4月8日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)申报的JNJ-75348780注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。公开资料显示，JNJ-75348780是一款靶向CD3/CD22的新型双特异性抗体，目前正在海外开展1期临床研究。

　　双特异性抗体疗法是利用患者免疫系统中的T细胞杀伤肿瘤的一种方法。不同于单抗药的单一靶向性，双特异性抗体含有两种特异性抗原结合位点，可通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能。

　　公开资料显示，JNJ-75348780的作用机制是通过识别T淋巴细胞上的CD3抗原，以及恶性B淋巴细胞表面的CD22抗原，从而将T细胞募集到肿瘤细胞附近，激活T细胞杀死肿瘤细胞。

　　其中，CD22是B细胞表面抑制性辅助受体之一，与B细胞的发展、分化和功能密切相关。研究发现，CD22在大多数B细胞恶性肿瘤细胞表面都有表达，包括急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等，这使CD22成为了自身免疫疾病和B细胞恶性肿瘤治疗的热门靶点之一。

　　根据ClinicalTrials官网信息，JNJ-75348780正在海外开展一项1期、首次人体剂量递增研究，针对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病受试者。该研究旨在确定JNJ-75348780的安全性、2期临床的推荐剂量(RP2D)以及最佳给药方案，同时确定RP2D下的安全性。该研究预计将持续2年，拟纳入120名受试者。

　　本次这款CD3/CD22双抗在中国获批临床，意味着它即将在中国展开临床试验。

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