默沙东(Merck & Co)近日宣布，评估抗PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的3期KEYNOTE-412试验(NCT03040999)没有达到无事件生存期(EFS)主要终点。

　　KEYNOTE-412是一项随机、双盲3期临床试验，在未切除的局部晚期HNSCC患者中开展，评估了Keytruda联合同步放化疗(CRT)、随后将Keytruda作为维持治疗的疗效和安全性。该试验入组了约780例新诊断的口咽或喉/下咽/口腔鳞状细胞癌成人患者，这些患者被随机分为2组，一组接受Keytruda(200mg，每3周一次)联合CRT(顺铂+放疗)、随后接受Keytruda维持治疗约一年，另一组接受安慰剂联合CRT、随后接受安慰剂维持治疗。该试验的主要终点是EFS，次要终点包括总生存期(OS)和安全性。

　　最终分析结果显示：与安慰剂组相比，Keytruda组患者EFS有所改善;然而，根据预先指定的统计计划，这些结果没有达到统计学显著性。该试验中Keytruda的安全性与之前报道的HNSCC研究一致。相关结果将在即将召开的医学会议上公布。

　　默沙东研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人和首席医疗官Eliav Barr博士表示：“局部晚期HNSCC患者的治疗进展有限，不幸的是，KEYNOTE-412试验结果表明，该疾病的治疗仍然非常具有挑战性。我们为Keytruda在HNSCC特定后期治疗中发挥的重要作用感到自豪，我们仍然致力于研究基于Keytruda的方案用于这种癌症的早期治疗。”

　　头颈癌是指在喉部、鼻腔、口腔内或周围发生的多种肿瘤。大多数头颈癌是鳞状细胞癌，起源于扁平鳞状细胞，这些细胞构成了头颈部结构的薄表层。有几个因素会大大增加患头颈癌的风险，包括吸烟、饮酒、人乳头瘤病毒(HPV)。据估计，2020年全球新诊断的头颈癌病例超过93万，死亡人数超过46.5万。在美国，预计2022年将有66000多例新诊断的头颈癌病例，15000多人死于该疾病。

　　目前，Keytruda已在美国、欧洲、中国、日本和世界其他国家被批准：作为单药疗法及联合疗法，用于治疗转移性或不可切除性、复发性HNSCC患者。默沙东在HNSCC领域拥有最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，并正在继续推进多项注册支持研究，将Keytruda作为单一疗法并与其他药物联合使用，包括评估Keytruda用于可切除局部晚期HNSCC新辅助和辅助治疗的3期KEYNOTE-689试验。

　　在早期阶段发现癌症可能会给患者带来更大的长期生存机会。许多癌症在疾病的早期阶段被认为是最可治疗和最有可能治愈的。基于对Keytruda在晚期癌症中作用的深刻理解，默沙东正在对Keytruda用于早期疾病阶段进行研究，该公司当前正在对多种癌症进行大约20项注册研究。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Merck Provides Update on Phase 3 KEYNOTE-412 Trial in Unresected Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

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