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HIMALAYA研究夯实STRIDE方案安全性,带来HCC一线治疗新选择

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2023-06-04 23:08:00

  2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会已于2023年6月2日~6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上线下混合会议形式举行,汇集了众多肿瘤学专家,共同探讨当前国际前沿的研究发现和临床试验成果。


  在本次大会上,来自香港的知名医学专家廖家杰教授介绍了HIMALAYA研究中STRIDE双免方案的安全性数据,免疫介导的不良事件(imAEs)不仅可控,总体级别较低,且imAE的发生与STRIDE的总生存(OS)改善有关,通过坚实的循证医学证据再一次夯实了双免联合在晚期HCC临床诊疗的安全性。


  该研究纳入了388例(使用双免方案,度伐利尤单抗联合tremelimumab)和388例(仅使用度伐利尤单抗)患者进行分析。双免方案组有139例(35.8%)、49例(12.6%)、22例(5.7%)患者;度伐利尤单抗组有64例(16.5%)、25例(6.4%)和10例(2.6%)患者发生任何级别imAE、3级或4级imAE和导致停药的imAE。STRIDE方案组的imAE大多发生于治疗后3个月内,STRIDE常见的irAE是甲状腺功能减退(10.1%),甲状腺功能亢进(4.7%),腹泻(4.4%),皮疹(2.3%)和肝炎(2.3%)。


  研究数据显示,在STRIDE组方案中,经历过imAE的患者的OS有统计学改善。发生imAE后的中位OS为23.2个月(95%CI,19.1-32.4),而未发生imAE的患者为14.1个月(95%CI,11.6-17.9)(HR=0.727;95%CI,0.557-0.948)。


  在36个月时,无论imAE发展如何,接受STRIDE的患者的OS率都高于接受索拉非尼的患者。在意向性治疗人群中,STRIDE方案组(n=393)的36个月OS率为30.7%,索拉非尼(n=389)的36个月OS率为20.2%。此外,在仅评估接受STRIDE的患者时,发生imAE(n=139)的患者36个月OS率为36.2%,没有imAE(n=249)的患者36个月OS率为27.7%。


  研究结果还表明,无论imAE发展如何,接受度伐利尤单抗单药治疗的患者的OS益处相似。该组中发生imAE的患者的中位OS为17.8个月(95%CI,13.8-25.1),未发生imAE的患者的中位OS为16.5个月(95%CI,13.1-19.4),(HR=1.136;95%CI,0.820-1.574)。


  综上所述,这项探索性分析的结果进一步支持了STRUDE方案在全球范围内uHCC的不同人群中的益处,无论患者是否发生imAE,患者均可从STRIDE方案中长期获益。在HIMALAYA3期研究中,uHCC患者使用STRIDE方案在实验中实现了更好的生存期,并且安全性可控。因此,该方案在美国、日本和欧盟被批准用于uHCC患者。单药度伐利尤单抗(Imfinzi)也在日本被批准用于uHCC患者。


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