作为恶性程度极高的侵袭性肿瘤，胰腺导管腺癌的预后不佳，5年总生存(OS)率仅约10%。由于广泛的血管侵袭等原因，局部晚期胰腺癌通常被认为不可手术切除，仅能通过姑息性化疗适度改善患者生存。NCCN等现行指南建议，此类患者行FOLFIRINOX或基于吉西他滨的诱导化疗，序贯放化疗或立体定向消融放疗(SABR)可在某些情况下改善生存获益。

　　不可逆电穿孔消融术(IRE，即“纳米刀”)是一种利用电脉冲诱导肿瘤细胞凋亡的局部消融新疗法，可以在延长患者生存的同时保持生活质量，特别适用于局部晚期胰腺癌等临近脆弱组织结构的肿瘤。目前尚无随机对照研究评估SABR对比IRE在局部晚期胰腺癌诱导化疗后的应用情况，基于上述背景，研究人员开展了CROSSFIRE研究，旨在探索标准FOLFIRINOX诱导化疗后，MRI引导下的SABR对比CT引导下的经皮IRE的疗效和安全性。

　　研究背景

　　对于局部晚期胰腺癌，多项前瞻性研究证实了SABR和IRE的可行性和相对安全性，并取得了令人鼓舞的生存结果。目前SABR已获多本指南推荐，成为了诱导化疗后的可选策略之一。而对IRE的探索尚集中于单臂研究，NCCN指南明确指出，出于对并发症和技术专业性的考虑，不建议在临床试验之外应用IRE。而且，目前这两种消融技术在生存获益方面的优效性也仍未得到充分评估，因此研究人员对两种消融技术在诱导化疗后的应用进行了探索。

　　研究方法

　　CROSSFIRE是一项单中心、开放标签、随机、II期试验，研究的纳入标准为年龄≥18岁、经组织学和放射学确诊的不可切除III期局部晚期胰腺癌，大肿瘤直径应≤5 cm。所有患者随机(1:1)分配接受MRI引导的SABR治疗或CT引导的IRE治疗。研究的主要终点为意向治疗(ITT)人群的OS，次要研究终点包括根据RECIST v1.1使用对比增强CT评估的无进展生存期(PFS)、安全性、生活质量评分等。研究被设计为一项优效性试验，意图评估SABR和IRE的治疗优效性，在纳入半数的预计样本量后，研究者将进行预先指定的中期无效性分析，若主要终点的双侧条件概率p值<0.2，则终止后续入组。

　　研究结果

　　自2016年5月1日至2022年3月31日，研究共纳入68例患者，SABR和IRE组各34例，ITT分析共纳入68例患者，遵循研究方案(PP)分析共纳入64例患者。

　　68例患者的中位年龄为65岁，其中36例(53%)为男性，32例(47%)为女性，两组间的患者基线整体平衡。中位随访13个月时，针对患者OS的分析显示，SABR组的中位OS为16.1个月(95%CI：12.1-19.4)，IRE组为12.5个月(95%CI：10.9-17.0)，两组间未见显著差异(HR=1.39;95%CI：0.84-2.30，p=0.21)。由于主要终点OS的双侧条件概率p值为0.13，低于0.2的预设值，研究者终止了后续的患者入组。

　　研究结论

　　CROSSFIRE是评估局部晚期胰腺癌新辅助FOLFIRINOX治疗后SABR对比IRE的随机临床研究，两组间的生存获益和安全性表现均无显著差异。患者在接受两种局部治疗后，生活质量可以稳定维持6个月以上，IRE组在治疗后12个月时的生活质量表现优于SABR组。基于研究并未确认两种策略的优效性，研究者建议，在未来的研究中，应进一步探索诱导化疗+局部消融治疗对比单纯化疗的获益情况。

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