2025年2月5日，复宏汉霖宣布其抗PD-1单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly?）获得欧盟委员会批准，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。这标志着H药成为全球一个获批用于ES-SCLC一线治疗的抗PD-1单抗。目前，H药已在中国、欧洲和东南亚多个国家获批上市，惠及超过90,000位患者。

　　突破创新，聚焦未尽临床需求

　　肺癌是全球发病率和死亡率较高的癌症之一。小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。H药的获批为SCLC患者带来了新的治疗希望。2022年12月，H药获得欧盟孤儿药资格认定，进一步支持其在欧盟的研发和商业化。

　　ASTRUM-005研究的关键成果

　　H药的欧盟批准基于ASTRUM-005研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。研究在多个国家开设了128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。研究结果于2022年美国临床肿瘤学会年会初次发布，并发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上，成为全球一个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。

　　未来展望

　　H药在欧盟的获批不仅印证了复宏汉霖在创新药物研发与国际化布局上的领先能力，也为全球广泛期小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。该公司正在美国开展一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

　　文章源自网络，如有侵权请联系删除