2025年6月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准ROS1抑制剂——己二酸他雷替尼（英文名:Taletrectinib）上市。适用人群为局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。早在2024年12月，中国国家药监局（NMPA）也已经审批通过此药在中国上市。

　　靶向创新，治疗难点强突破

　　ROS1融合基因是肺癌中的一种特殊变异，约2%的非小细胞肺癌患者携带这种基因。特别是晚期ROS1阳性NSCLC患者，35%首次确诊时已出现脑转移，若一线ROS1抑制剂治疗失败，这一比例甚至会升至55%。长期以来，针对这类患者的有效选择极为有限，更高的脑转移风险也让治疗难度大幅提升。己二酸他雷替尼是一种高度选择性的口服靶向药，能强力抑制ROS1基因突变，特别针对脑转移的患者，展现出清晰的临床优势和耐受性。

　　90%缓解率

　　己二酸他雷替尼之所以令人期待，源于它在TRUST-I（中国为主）和TRUST-II（全球参与）两项关键临床试验中的优异表现。这两项研究总共入组超300名患者，是全球该领域最大的ROS1阳性肺癌临床试验之一。

　　初治（未用过ROS1抑制剂）患者数据：

　　TRUST-I研究显示，90%的患者病情明显缓解（cORR）。

　　TRUST-II研究则为85%，验证了疗效稳定。

　　两项试验的最长缓解时间分别达46.9个月（TRUST-I）和30.4个月（TRUST-II），多数患者疗效持续，尚未达到中位缓解时间终点。

　　既往接受过ROS1抑制剂治疗患者：

　　TRUST-I：缓解率52%，中位缓解持续13.2个月。

　　TRUST-II：缓解率62%，中位缓解持续19.4个月。

　　针对脑转移（中枢神经系统病灶）：

　　初治患者颅内缓解率73%（11/15例）

　　经治患者颅内缓解率63%（15/24例）

　　这些数据表明，无论是未用过ROS1抑制剂还是已经治疗过、特别是出现脑转移的患者，己二酸他雷替尼都能带来显著且持久的疗效。

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