MorphoSys和Incyte近日联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Monjuvi(tafasitamab-cxix，MOR208)，联合来那度胺(lenalidomide)，用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者，包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。基于总缓解率(ORR)数据，Monjuvi获得了FDA加速批准，针对该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

　　值得一提的是，Monjuvi是第一个获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。此前，FDA已授予了Monjuvi快速通道资格、突破性药物资格、优先审查资格。目前，Monjuvi也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

　　Monjuvi的活性药物成分为tafasitamab，这是一种新型人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体，CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。目前，tafasitamab正处于临床开发，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。

　　此次批准基于L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究，评估了Monjuvi联合来那度胺治疗既往已接受至少一种但不超过3种疗法(包括一种抗CD20靶向疗法，如利妥昔单抗)、没有资格接受大剂量化疗(HDC)和随后的自体干细胞移植(ASCT)的r/r DLBCL患者。

　　结果显示：Monjuvi+来那度胺联合治疗的总缓解率(ORR)为55%(主要终点)，完全缓解率(CR)为37%、部分缓解率(PR)为18%。缓解具有持久性，中位缓解持续时间(mDOR)为21.7个月(关键次要终点)。

　　Monjuvi的警告和预防措施中包括：输液相关反应(6%)、严重或严重骨髓抑制(包括中性粒细胞减少症(50%)、血小板减少症(18%)和贫血(7%)、感染(73%)和胚胎-胎儿毒性。中性粒细胞减少导致3.7%的患者停止治疗。最常见的不良反应(>=20%)为中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。

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