阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Tagrisso(中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼)突破性药物资格(BTD)，用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者，用作术后辅助治疗。

　　肺癌是一种毁灭性的疾病，虽然高达30%的NSCLC患者可能诊断的足够早、有潜力接受治愈性手术切除，但疾病复发在早期疾病中很常见，近一半在IB期确诊的患者、超过四分之三在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。

　　Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，已被全球多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)批准：(1)一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者;(2)二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　FDA授予Tagrisso BTD，基于III期ADAURA研究史无前例的疗效结果。数据显示，在已接受完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)EGFRm-NSCLC患者中，Tagrisso用于术后辅助治疗显著延长了无病生存期(DFS)、将疾病复发或死亡风险显著降低80%。

　　值得一提的是，ADAURA试验是评估一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项全球性临床试验。结果首次证明：一种EGFR抑制剂可以改变早期EGFR突变肺癌的进程，并为患者提供治愈希望。根据该研究结果，阿斯利康已经在推进Tagrisso辅助治疗EGFRm NSCLC的监管申请提交计划。

　　阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁José Baselga表示：“早期EGFRm肺癌患者即使在成功手术和辅助化疗后也经常会复发，但目前还没有批准的靶向治疗来改善预后。Tagrisso的3期ADAURA试验证明，这些患者的临床益处达到了前所未有的水平，我们正与FDA密切合作，尽快为患者提供这种潜在的治疗。”

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