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进展或死亡风险降低35%!国产免疫药物破三阴乳腺癌「禁区」

文章出处:癌症药物网 人气:-发表时间:2023-06-05 22:22:00

  2023年6月2日——6月6日,万众瞩目的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于美国芝加哥拉开帷幕。作为现今全球规模较大,学术水平高的肿瘤领域学术会议,每年ASCO年会都吸引着全球肿瘤领域专家学者的目光。汝小爱将持续为大家追踪乳腺癌领域新重要的研究情况!记得来看哦~


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  三阴性乳腺癌(TNBC)占乳腺癌比例有15%-20%,由于缺乏雌激素受体(ER)和孕激素受体(PR)表达,以及缺乏或低水平的HER2表达,对内分泌治疗和抗HER2靶向治疗不敏感,化疗一直是主要治疗手段,且一旦耐药复发转移几乎不可治愈。在科学家们对TNBC的攻坚中,免疫治疗逐渐成为最热方向之一。但遗憾的是,目前全球仅有一款免疫药物获批TNBC的治疗,且对于晚期TNBC的治疗,中国尚无一款免疫药物获批,我国TNBC的治疗仍然存在巨大的未被满足的临床需求。


  TORCHLIGHT研究作为中国在晚期三阴性乳腺癌免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究,相关数据于ASCO年会的快速摘要专场上以口头汇报形式进行了首发。国产原研药物特瑞普利单抗研究数据登顶ASCO大会,为晚期TNBC患者的一线治疗注入新力量!


  01、疾病进展或死亡风险降低35%!


  TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。研究共纳入531例首诊IV期或复发转移性TNBC患者,以2:1的比例随机接受特瑞普利单抗(240mg,Q3W)或安慰剂联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(125mg/m2,第1天和第8天,Q3W)治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究按照PD-L1表达情况(阳性vs阴性)、既往紫杉类药物治疗史(有vs无)、目前治疗线数(1线vs2线)进行分层。主要终点为BICR根据RECIST1.1标准评估的PD-L1阳性人群和意向性治疗(ITT)人群的PFS。次要终点包括OS、研究者评估的PFS、ORR、DOR和安全性等。


  531例TNBC患者随机分配至特瑞普利单抗组(n=353)或安慰剂组(n=178),其中两组的PD-L1阳性患者分别有200例和100例。截至2022年11月30日,中位随访时间为14个月。


  2023年ASCO大会公布的最新数据显示:与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比,特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的PFS,BICR评估的中位PFS分别为8.4vs5.6个月,疾病进展或死亡风险降低35%(HR=0.65,95%CI:0.47-0.91,双侧P=0.0102)。两组1年PFS率和2年PFS率分别为41.9%vs24.4%和23.5%vs14.5%。


  ITT人群中,同样观察到相似的PFS获益趋势。特瑞普利单抗组较安慰剂组的疾病进展或死亡风险降低23%(HR=0.77,95%CI:0.60-0.99),BICR评估的中位PFS分别为8.4vs6.9个月。两组1年PFS率和2年PFS率分别为41.1%vs29.8%和20.5%vs11.3%。


  同时,在PD-L1阳性和ITT人群中均观察到特瑞普利单抗组明显的OS获益趋势。其中,PD-L1阳性人群的两组中位OS分别为32.8vs19.5个月(HR=0.62,95%CI:0.41-0.91),ITT人群的两组中位OS分别为33.1vs23.5个月(HR=0.69,95%CI:0.51-0.93)。


  特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。最终分析将对ITT人群的PFS以及PD-L1阳性/ITT人群的OS进行进一步统计检验。


  总的来说,对于PD-L1阳性的首诊IV期或复发转移性TNBC患者,在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)基础上联用特瑞普利单抗,可显著改善PFS,且安全性良好。


  02、关于特瑞普利单抗


  TORCHLIGHT研究是国内在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。基于该研究结果,国家药品监督管理局(NMPA)已于今年5月正式受理特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性TNBC治疗的新适应症上市申请。特瑞普利单抗是我国批准上市的国产以PD-1为靶点的单抗药物。


  作为预后最差的乳腺癌类型,TNBC治疗是近年来大家热议的话题。TORCHLIGHT取得的突破性成果,有望为首诊IV期及复发转移性TNBC治疗带来新标准,为患者带来新希望!期待后续数据为我们带来更多惊喜~


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