2024年5月30日，FDA批准lisocabtagene maraleucel用于既往接受过至少两线系统治疗(包括BTK抑制剂)的复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

                                                                                                                                                图片来源于网络，侵删

　　TRANSCEND-MCL(NCT02631044)是一项开放标签、多中心、单臂研究，在既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂、烷化剂和抗CD20药物)的复发/难治性MCL成人患者中评估了疗效。本研究纳入了以下患者：ECOG体能状态评分≤1分，既往接受过自体和/或异基因造血干细胞移植，以及继发性中枢神经系统淋巴瘤受累。无预设的血细胞计数阈值，研究者判定有足够的骨髓功能可以接受淋巴细胞清除性化疗的患者纳入本研究。

　　在淋巴细胞清除性化疗(氟达拉滨30 mg/m2/d和环磷酰胺300 mg/m2/d同时用药3天)完成后2-7天，患者接受了单剂lisocabtagene maraleucel治疗。主要疗效分析纳入了68例MCL患者，这些患者既往接受过至少2线治疗(包括BTK抑制剂)，在研究基线时或桥接治疗后PET阳性的患者，接受了符合要求的产品(在预期剂量范围内)，并且从缓解之日起接受了至少6个月的随访。

　　主要疗效结局指标是总缓解率(ORR)，即由独立审查委员会(IRC)采用2014年Lugano分类确定的输注lisocabtagene maraleucel后获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的总体缓解(BOR)患者的百分比。其他疗效指标包括IRC确定的CR率和缓解持续时间(DOR)。

　　常见的非实验室不良反应(≥20%)为细胞因子释放综合征(CRS)、疲劳、肌肉骨骼疼痛、脑病、水肿、头痛和食欲下降。由于致死性或危及生命的CRS和神经毒性的风险，FDA批准lisocabtagene maraleucel的同时强调了风险评估和缓解策略。

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