2025年4月22日，百时美施贵宝宣布，旗下PD-1免疫检查点抑制剂——纳武单抗（英文名Nivolumab,O药）获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　这类患者必须是无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排的群体。新的治疗方案是在手术前联合含铂化疗作为新辅助治疗，手术后继续单药使用纳武单抗作为辅助治疗。

　　此次批准是基于权威的CheckMate-77T三期临床研究结果，是继CheckMate-816后，另一项证实纳武利尤单抗方案对可切除非小细胞肺癌患者带来显著获益的重要研究。

　　疗效数据亮眼，纳武利尤单抗显著降低疾病复发风险

　　CheckMate-77T研究的主要终点显示，与围手术期化疗加安慰剂组相比，纳武单抗治疗组的患者疾病复发、进展或死亡风险降低了42%，大幅提升治疗效果。

　　此外，研究中的次要终点数据同样令人鼓舞：在纳武单抗方案组中，有25.3%的患者实现了病理完全缓解（pCR）。这意味着在手术切除的肿瘤和淋巴结标本中，未检测到存活的癌细胞。而在单纯化疗组，这一比率仅为4.7%。这种显著差异说明纳武利尤单抗联合化疗能显著增强肿瘤治疗效果。

　　值得注意的是，纳武利尤单抗方案的安全性良好，未发现新的安全隐患，患者耐受性较好。

　　中国患者特点突出，复发风险降低达60%

　　针对中国患者的亚组分析结果显示，纳武单抗方案在中国患者中仍呈现一致且强化的获益效果。该方案将中国患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%。同时，中国患者的病理完全缓解率达到35.1%，而对照的化疗组仅为3.2%。

　　这一数据特别展现出该免疫治疗对中国肺癌患者的强大疗效和安全保障，提供更多治疗信心。

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