近日，正大天晴药业集团宣布，其创新药物贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊的两项新适应症，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。这两项适应症分别是：晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线治疗，以及Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）的巩固治疗。至此，这对“黄金搭档”贝莫苏拜单抗+安罗替尼的适应症申报已达5个，覆盖肺癌多阶段治疗，助力患者获得更全面的治疗选择。

　　头对头替雷利珠，贝莫苏拜联合方案显著延长无进展生存期

　　贝莫苏拜单抗是我国自主研发的新型人源化IgG1亚型PD-L1单抗。在一项名为TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）的Ⅲ期临床研究中，贝莫苏拜单抗联合化疗，随后序贯联合安罗替尼相较于替雷利珠单抗联合化疗，展示了显著优越的疗效。

　　特别是在衡量患者疾病稳定时间的无进展生存期（PFS）方面，贝莫苏拜方案显著延长了患者的中位PFS，达到了预设的优效界值。同时，研究显示该组合安全性良好，未发现新的安全风险。值得注意的是，这也是全球首个在晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗中，直接对比PD-1免疫联合化疗，且获得阳性结果的Ⅲ期临床试验。详细数据计划于2025年全球临床肿瘤学会（ASCO）大会公布。

　　Ⅲ期NSCLC巩固治疗获得认可，覆盖治疗空白

　　对于局部晚期或不可切除的Ⅲ期NSCLC患者，治疗选择一直有限。同步或序贯放化疗后的免疫单药巩固治疗是当前标准。但新申报的贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼方案，为这部分患者带来了新的突破。R-ALPS研究（NCT04325763）是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，显示该疗法显著降低了患者疾病进展风险。该方案同样获得CDE受理，申报上市进入倒计时，预计详尽数据也将在2025年ASCO大会上发布。

　　免疫联合抗血管新生疗法，双剑合璧助力肺癌患者

　　肺癌仍是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。据2022年数据显示，全球肺癌新发病例达248万，其中中国占106.1万。非小细胞肺癌占肺癌的80%-85%，而鳞状非小细胞肺癌则占其中约30%。尽管免疫联合化疗是治疗肺癌的主流方案，仍有不少患者无效或病情快速进展。

　　研究发现，肿瘤微环境中免疫细胞的浸润状态和异常血管结构是影响免疫治疗效果的关键因素。贝莫苏拜单抗作为一种创新的人源化抗PD-L1抗体，能精准阻断肿瘤抑制免疫的机制，激活免疫系统；安罗替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制肿瘤血管的生成并改善肿瘤微环境，增强免疫反应。两者联用，在临床中表现出显著协同增效，提升抗肿瘤效果。

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