2019年6月，帕博利珠单抗(商品名可瑞达)顺利斩获两个适应症：1.复发转移性头颈部鳞状细胞癌一线用药;2.广泛期小细胞肺癌三线用药。

　　可瑞达在肺癌尤其是非小细胞肺癌适应症拓展上顺风顺水，凭借肺癌(非小细胞肺癌)一线疗法的顺利拓展建立起强大的市场壁垒，6月获批的两个适应症虽不算重磅，但是也将会一定程度上继续提升可瑞达的市场优势地位。小细胞肺癌将是可瑞达肺癌最后一城。

　　2019年6月17日，可瑞达加速批准用于铂化疗(或其他)经治后疾病进展的小细胞肺癌患者，即小细胞肺癌三线治疗，下一代药王可瑞达向肺癌最后一城——小细胞肺癌继续出发，同时可瑞达正在开展一项小细胞肺癌一线治疗的3期临床(KEYNOTE-604),这也是该适应症的验证性临床，将会支持可瑞达小细胞肺癌的完全批准。

　　本文关注可瑞达小细胞肺癌，关注支持该适应症加速获批的KEYNOTE-158, KEYNOTE-028关键临床数据，介绍PD-(L)1单抗在小细胞肺癌适应症的竞争格局，并简述可瑞达已获批适应症!

　　一.下一代药王即将登场：可瑞达

　　2019年6月4日，Evaluate Pharma?发布《World Preview 2019, Outlook to 2024》并预测，2024年，可瑞达全球销售额预计会突破170亿美元，5年复合增长率15%，同时将会取代修美乐荣膺下一代药王!由于全球生物类似药的陆续上市，修美乐全球销售额将受到全面冲击，交出“全球药王”荣冠!

　　二.KEYNOTE-158，KEYNOTE-028关键临床数据

　　毫无疑问，可瑞达肺癌适应症的强大优势地位给其销售业绩增长注入强大的、持续的驱动力，2019年6月，可瑞达将继续拓展两个临床适应症，其中，KEYNOTE-158, KEYNOTE-028关键临床试验数据简述如下：

　　· 适应症拓展2：广泛期小细胞肺癌，三线治疗(accelerated approval, Priority Review)

　　· 批准时间：预计2019年06月17日获批

　　· 注册临床试验：KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028

　　· NCT登记号：NCT02628067 + NCT02054806

　　· 关键临床试验数据：

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　　KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028两项临床试验亚组数据是支持可瑞达加速批准用于小细胞肺癌的关键，同时，可瑞达正在开展一项小细胞肺癌一线治疗的3期临床(KEYNOTE-604), 这也是该适应症的确证性临床，该临床试验进展值得继续关注!

　　截至目前，可瑞达已经全部覆盖肺癌适应症，同时一线疗法也仅剩小细胞肺癌尚未攻破，可瑞达KEYNOTE-604将是肺癌收官之战，值得继续关注!

　　三.PD-(L)1单抗：Tecentriq在小细胞肺癌占据上风

　　单就小细胞肺癌适应症，罗氏Tecentriq占据上风，2019年03月18日，凭借IMpower133 (NCT02763579)，Tecentriq联合卡铂和依托泊苷率先获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，这是唯一一个获批用于该适应症一线疗法的PD-(L)1单抗。

　　小细胞肺癌是肺癌中一个小适应症，可瑞达肺癌最后一城，相比较而言，可瑞达在小细胞肺癌适应症不具有压倒性性优势，KEYNOTE-158+ KEYNOTE-028两项临床试验亚组数据仅仅支持可瑞达在该适应症的加速批准，验证性3期临床试验KEYNOTE-604仍在进行中，后续临床进展仍旧值得长期关注。

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