6月24日，葛兰素史克（GSK）宣布美国FDA已经接受其提交的口服PARP抑制剂Zejula（Niraparib，尼拉帕利）的补充新药申请（sNDA），并将对其进行优先审查，PDUFA为2019年10月24日。

　　此次sNDA申请批准Niraparib用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者此前至少接受过三种化疗方案，也必须有BRCA基因突变或同源重组缺陷（HRD），如果是HRD癌症，则必须从最后一次化疗开始至少进展半年。

　　此次sNDA的提交是基于2期研究QUADRA的数据，该试验数据曾发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。QUADRA是一项单臂、开放标签试验，评估了niraparib在复发、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌患者中的安全性和活性。患者每日一次口服300mgniraparib，连续服用，直至病情进展。试验疗效分析显示，47名患者中有13名（28%）患者获得总体疗效，无进展生存期中位值为5.5个月，中位反应持续时间为9.2个月。

　　如果niraparib获得批准，它将成为PARP抑制剂类药物中唯一一种能够治疗特定适应症的药物。这类药物包括阿斯利康和默沙东的Lynparza，以及ClovisOncology的Rubracar。虽然Lynparza和Rubracar也被批准用于接受过多轮化疗的BRCA阳性患者，但对患有HRD的患者则不适用。

　　除了上述3种药物，去年辉瑞的PARP抑制剂Talzenna也获得FDA批准，用于治疗种系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　几年前，作为与诺华大规模资产互换的一部分，GSK退出了肿瘤学业务。但在2017年EmmaWalmsley出任CEO后，全面改革了公司的研发，并推出了一项计划，其中就包括重新关注肿瘤学。2018年12月GSK斥资51亿美元收购Tesaro，加强癌症治疗。

　　参考来源：

　　1.GSKwinsspeedyFDAZejulareviewinovariancancerniche

　　2.U.S.FoodandDrugAdministrationacceptsGSK’sapplicationforZEJULA(niraparib)inlatestageovariancancerwithpriorityreview

　　3.Niraparibmonotherapyforlate-linetreatmentofovariancancer(QUADRA):amulticentre,open-label,single-arm,phase2trial

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