近日，国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex(达雷木单抗)办理状态，办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体，中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展，这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。

　　达雷木单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，Darzalex完成华丽升级，业绩预期依旧十分积极。2018年，Darzalex全年销售收入20.25亿美元，同比大增+63%，是强生2018年销售榜上一个最亮眼的产品。

　　· 2015-11-16，四线治疗，FDA Approves Darzalex (daratumumab) for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma;

　　· 2016-11-21，二线治疗，Darzalex (daratumumab) Approved by FDA in Combination with Two Standard of Care Regimens for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma Who Have Received At Least One Prior Therapy

　　· 2017-06-16，三线治疗，Genmab Announces U.S. FDA Approval of Darzalex (daratumumab) in Combination with Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

　　· 2018-05-07，一线治疗，Janssen Announces Darzalex (daratumumab) U.S. FDA Approval for Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma who are Transplant Ineligible

　　2019年，达雷木单抗将花式收获多发性骨髓瘤一线疗法。

　　文章关注达雷木单抗一线治疗多发性骨髓瘤临床试验数据，同时简述达雷木单抗市场数据。

　　一.达雷木单抗给多发性骨髓瘤患者带来临床收益

　　2018年5月7日，达雷木单抗迎来里程碑式进展，药物正式升级为多发性骨髓瘤一线疗法，3期临床试验ALCYONE (NCT02195479) 是支持该适应症拓展的重要数据。

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