梯瓦制药(Teva)与合作伙伴韩国生物制药公司Celltrion近日联合宣布，在美国市场推出Truxima(rituximab-abbs，利妥昔单抗)，该药是罗氏王牌生物制剂Rituxan(美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗)的生物仿制药，具有完整的肿瘤学标签。

　　Truxima目前适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗，具体为：

　　——NHL治疗方面：(1)作为一种单药疗法，治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者;(2)联合一线化疗用于既往未接受治疗的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者，以及作为单药维持疗法用于接受一种利妥昔单抗产品与化疗联合治疗实现完全或部分缓解的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者;(3)作为一种单药疗法，用于接受一线CVP化疗(环磷酰胺+长春新碱+泼尼松)后病情未进展的低级别、CD20阳性B细胞NHL患者;(4)联合CHOP(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松)或其他蒽环类化疗方案，治疗既往未接受治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性NHL患者。

　　——CLL治疗方面：联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)，治疗既往未接受治疗(初治)和既往已接受治疗(经治)CD20阳性CLL成人患者。

　　在美国，Truxima是获FDA批准的首个利妥昔单抗生物仿制药，同时也是获FDA批准治疗NHL的首个生物仿制药。Truxima于2018年11月底获得FDA批准，此次批准基于一个全面的数据包，包括基础性的和广泛的分析表征、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据。2019年5月，FDA批准Truxima符合参考药物Rituxan治疗NHL和CLL的所有肿瘤学适应症。

　　根据与罗氏旗下基因泰克达成的专利和解，梯瓦和Celltrion手中目前持有一份等待向美国FDA提交的关于治疗类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿性多管炎(GPA)和显微镜下多管炎(MPA)的申请，以及来自基因泰克关于在2020年第二季度扩展Truxima标签至包括上述适应症的一份许可。

　　定价方面，Truxima的批发采购成本(WAC)较罗氏品牌名Rituxan低10%。Truxima 100mg瓶装WAC价格为845.55美元，500mg瓶装WAC价格为4227.75美元。不过，患者和供应商的实际支付成本预计将低于WAC。

　　根据FDA生物仿制药数据库，截至目前，共有24个生物仿制药获得了FDA批准，其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂：安维汀(2个)、赫赛汀(5个)、美罗华(2个)。

　　今年7月，安进和艾尔建宣布在美国市场推出Mvasi和Kanjinti，这2款药物分别是登录美国市场的首个安维汀生物仿制药和首个赫赛汀生物仿制药，价格均比罗氏品牌药低15%。梯瓦/Celltrion美罗华生物仿制药Truxima的上市，也标志着罗氏三大王牌生物制剂在美国市场全面沦陷。

　　根据GEN今年4月发布的数据，安维汀、赫赛汀、美罗华在2018年的全球销售额分别为68.49亿、69.82亿、67.52亿瑞士法郎，在美国市场的合计销售额为101.4亿美元。

　　原文出处：Teva and Celltrion Announce the Availability of TRUXIMA? (rituximab-abbs) Injection, the First Biosimilar to Rituxan? (rituximab) in the United States

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