20日，Seattle Genetics和安斯泰来(Astellas)公司联合宣布，美国FDA授予其抗体偶联药物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)与pembrolizumab构成的组合疗法突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。

　　根据新闻稿中的统计信息，在2018年，全球大约有54.9万患者确诊患有尿路上皮癌，大约20万患者因此而去世。尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上。目前，化疗和PD-1/PD-L1抑制剂是治疗膀胱癌患者的标准疗法。然而，对于对PD-1/PD-L1抑制剂产生耐药性的患者来说，他们的治疗选择非常有限。

　　Padcev是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的抗体偶联药物(ADC)。它使用了Seattle Genetics公司独有的抗体偶联技术。Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，并于去年12月获批上市，作为二线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　▲Padcev的作用机理(图片来源：Seattle Genetics官方网站)

　　该突破性疗法认定的授予是基于其在名为EV-103的1b/2期临床研究中获得的积极数据。在该试验中，Padcev与pembrolizumab联合治疗无法接受一线基于顺铂化疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者。试验结果表明，在中位随访时间为11.5个月时，该联合疗法使患者的ORR达到73%。其中，完全缓解(CR)的患者比例为15.6%，部分缓解的患者比例为57.8%。55%的患者缓解仍在继续，其中83.9%的患者缓解至少持续了6个月，53.7%的患者缓解至少持续了12个月。患者的中位无进展生存期(PFS)为12.3个月，12个月的总生存率(OS)为81.6%。

　　“该突破性疗法认定是Padcev与pembrolizumab联用，一线治疗无法接受顺铂化疗的晚期尿路上皮癌患者的重要一步，”Seattle Genetics首席医学官Roger Dansey医学博士说：“基于这些积极的临床数据，我们最近启动了3期临床试验，并期待可以解决患者的未满足医疗需求。”

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