健友硼替佐米获FDA暂批 治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤
3月25日,健友股份发布公告称,子公司香港健友近日收到FDA通知,其向美国FDA申报的注射用硼替佐米ANDA申请已获得暂时批准。该产品美国专利于2022年7月25日到期。
药品基本情况
硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米由Millennium Pharmaceuticals, Inc(后被武田收购)开发,商品名为VELCADE,2003年5月13日在美国批准上市,2004年4月25日在欧盟授权上市,2005年进入中国市场,商品名为万珂。
目前,万珂美国市场的销售由武田负责,2018年武田该产品全球销售额为1279亿日元;美国之外由强生销售,2018年强生该产品全球销售额为7.51亿美元。2019年,武田和强生的共同销售额或超过20亿美元。
2017年11月豪森药业的硼替佐米获国家药监局批准上市,成为国内首仿;齐鲁制药的硼替佐米于2018年4月获批上市。目前注射用硼替佐米包括原研在内的同规格国内获批企业有6家,包括齐鲁制药、豪森药业、正大天晴药业集团、南京正大天晴、先声药业。
米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端硼替佐米销售额为13.58亿元,同比增长55.38%。其中,西安杨森占据87.8%的市场份额,豪森药业占比6.54%,正大天晴药业集团占比5.03%。
中国公立医疗机构终端硼替佐米销售情况(单位:万元)
2018年中国公立医疗机构终端硼替佐米竞争格局
截至目前,健友股份在注射用硼替佐米上的研发投入约有606.71万元。本次注射用硼替佐米获得FDA的暂时批准文号,标志着该产品满足仿制药的所有审评要求,但需在相关专利到期(2022年7月25日),并得到FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。
文章来源网络,如有侵权,请联系删除。
同类文章排行
- 管好这三步,RET融合肺癌患者少走弯路,活得更长更好!
- EGFR突变患者进展了别慌,从耐药检测到治疗选择这样做能找到新出路
- 这种药会降低10倍生存期,请肺癌患者警惕使用!
- 免疫治疗对EGFR突变肺癌有效吗?
- 新型免疫细胞疗法TILS,仅一次治疗为晚期头颈癌患者带来“稳定”的希望!
- 晚期肺癌跨过9年!他坦白秘密:抗癌4大法宝里,这件事最有效
- 演员李菁菁瘦到认不出 曾患乳腺癌如今已战胜病魔
- 临床植入式电极精准定位脑深部肿瘤边界
- 当FDA超级加倍重视OS,能否影响肿瘤药物研发格局?
- 预后极差、治疗选择有限 HER2突变晚期非小细胞肺癌患者迎创新疗法
最新资讯文章
您的浏览历史
