武田制药(Takeda)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见，建议扩大Adcetris(brentuximab vedotin)的营销授权，纳入：联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)，一线治疗肿瘤表达CD30(CD30阳性)系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。

　　Adcetris是一种靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC)，CD30在多种外周T细胞淋巴瘤(PTCL)细胞表面表达，包括sALCL。目前，Adcetris在欧洲尚未批准一线治疗sALCL。

　　CHMP的积极审查意见，基于III期临床研究ECHELON-2的数据。这是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究，入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者(sALCL目标比例为75%±5%)，评估了Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP(环磷酰胺+阿霉素[一种蒽环类药物]+长春新碱+强的松)的疗效和安全性。研究的主要终点是独立审查机构(IRF)评估的无进展生存期(PFS)。

　　结果显示，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善(中位PFS：48.2个月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8个月[95%CI:12.7-47.6];IRF:HR=0.71[95%CI:0.54-0.93]，p=0.0110)，达到了研究的主要终点。此外，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期(OS)方面也表现出统计学意义的显著改善(HR=0.66，p=0.0244)，目前2个组中位OS均未达到。其他关键次要终点方面，Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势，包括：sALCL患者中的PFS，完全缓解率(CRR：68% vs 56%，p=0.007)，客观缓解率(ORR：83% vs 72%，p=0.003)。该研究中，Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性，并与Adcetris和化疗组合方案已确立的安全性一致。

　　Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC)，由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E，MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物，而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。

　　Adcetris由西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)研制，武田于2009年达成授权协议，获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。截至目前，Adcetris已获全球70多个国家批准，用于治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤(HL)和sALCL。在美国，Adcetris已获FDA批准6个成人适应症。

　　目前，武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目，目的是将Adcetris打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物，并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。

　　原文出处：Takeda Receives Positive CHMP Opinion for ADCETRIS? (brentuximab vedotin) in Combination with CHP (Cyclophosphamide, Doxorubicin and Prednisone) for Treatment of Adult Patients with Previously Untreated Systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma

　　原标题：重新定义淋巴瘤一线治疗!武田CD30靶向药Adcetris欧盟批准在即，治疗系统间变大细胞淋巴瘤(sALCL)

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