9月14日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及马来酸吡咯替尼片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

　　具体为：注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究(方案编号：SHR-1210-III-324)。

　　苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市;培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为12,304万元。

　　马来酸吡咯替尼片审批结论为：吡咯替尼治疗既往一线化疗失败的HER2异常的晚期/转移性胆道癌患者的II期临床试验。

　　经查询，国外已上市的同类产品有Tykerb?(lapatinib)、Nerlynx?(neratinib)、Tukysa?(tucatinib)、Gilotrif?(afatinib)和Vizimpro?(dacomitinib)。Tykerb?由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx?由PumaBiotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，2020年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市。Tukysa?由Seattle Genetics公司开发，2020年4月获美国食品药品监督管理局批准，规格为150mg/片。Gilotrif?由BoehringerIngelheim开发，于2013年获美国食品药品监督管理局批准上市，国内已进口上市。Vizimpro?由Pfizer公司开发，于2018年获美国食品药品监督管理局批准上市，国内已进口上市。经查询EvaluatePharma数据库，2019年Tukysa?、Nerlynx?、Tukysa?、Gilotrif?和Vizimpro?的全球销售额约为4.4亿美元。

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