文：加一

　　9月29日，CDE公示拟将阿替利珠单抗新适应症上市申请纳入优先审评审批(受理号：JXSS2000033)，理由是「符合附条件批准的药品」。该项适应症为：单药用于 PD-L1 阳性、EGFR/ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　阿替利珠单抗(atezolizumab)是罗氏旗下基因泰克(Genentech)公司开发的抗 PD-L1 单抗。该药物可通过阻断 PD-L1 与其受体 PD-1 和 B7-1(也称为 CD80)的相互结合，从而解除肿瘤免疫微环境抑制状态和 T 细胞耗竭，促进肿瘤特异性 T 细胞活化、增殖和杀伤效应，从而实现清除肿瘤细胞的目的。

　　阿替利珠单抗于 2020 年 2 月首次在国内获批，获批适应症为联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。根据 Insight 数据库，目前该药有三条上市申请正在审评审批中，在本次纳入优先审评之前，其一线治疗晚期不可切除肝细胞癌适应症也已于 2 月份纳入优先审评。

　　Insight 数据库显示，目前阿替利珠单抗在国内已有 30 项临床正在进行中，其中有 19 项已处于 III 期临床，在研适应症涉及多种癌种。虽然在中国目前仅获批了小细胞肺癌，但此前 FDA 已批准包括膀胱癌、晚期/转移性非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等多项适应症。

　　另外，根据罗氏披露的信息，本次报上市的一线治疗非小细胞肺癌适应症也已于今年 2 月份被美国 FDA 纳入优先审评，该资格的审批是基于 IMpower110 研究结果(登记号：NCT02409342)。

　　IMpower110 是一项随机、开放的 III 期临床，旨在评价与化疗(顺铂/卡铂和培美曲塞/吉西他滨)相比，阿替利珠单抗一线治疗晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性。该研究共入组患者 572 名不携带 ALK 或 EGFR 基因突变的初治患者。

　　研究结果显示，在无进展生存(PFS)，总生存期(OS)及安全性方面，阿替利珠单抗均优于化疗。对于 PD-L1 高表达的患者中，中位 OS 达 20.2 个月，而对应的化疗数据仅 13.1 个月;中位 PFS 阿替利珠单抗组 VS 化疗组为 8.1 个月 VS 5.0 个月。

　　PD-L1 高表达定义为：肿瘤细胞 PD-L1 表达 ≥50% 或肿瘤浸润的免疫细胞的 PD-L1 表达 ≥10% 或野生型。