来源：医药观澜

　　中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，基石药业1类生物新药重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。根据公开资料，这款重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液研发代号为CS1001(舒格利单抗)，已于2020年10月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于单药治疗成人R/R ENKTL。

　　从基石药业公开资料可知，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。它在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得它体现出潜在的独特优势。在中国，CS1001联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请已经于2020年11月获CDE受理。

　　此次CS1001获得CDE拟纳入突破性治疗品种的适应症为：复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。这是一种恶性淋巴瘤，侵袭性强，预后较差。基石药业曾在新闻稿中指出，患者在含门冬酰胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段。因为疾病凶险，进展迅速，生存期极短，1年生存率不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解(CR)率约为6%，一线治疗方案失败后的患者正面临着显著的未被满足的治疗需求。

　　此前，CS1001已在一项名为CS1001-201的研究中取得积极结果，这是一项评价CS1001单药治疗成人R/R ENKTL的单臂、多中心、2期研究。根据在2020年中国临床肿瘤协会(CSCO)学术年会上发布的数据，CS1001在38例疗效可评估的ENKTL患者中，客观缓解率(ORR)达到44.7%，完全缓解率为31.6%，中位缓解持续时间(mDoR)为16.8个月。接受给药的43例患者，中位总生存期达到19.7个月，1年总生存期(OS)率为55.5%。

　　根据基石药业早前新闻稿，CS1001-201是全球范围内首个针对ENKTL患者的PD-L1抗体临床研究。最新研究结果表明，CS1001在R/R ENKTL患者中具有良好抗肿瘤活性和生存获益。这相比现有药物疗效数据是一个巨大的突破，并将可能为后续造血干细胞移植达到治愈创造良好条件。

　　目前，CS1001正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性1期研究外，在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂1b期临床试验，一项针对淋巴瘤的2期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床试验。

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