美纳里尼集团(The Menarini Group)是一家私人持有的意大利制药和诊断公司。近日，该公司与Radius Health公司联合公布了3期EMERALD研究的阳性顶线结果。该研究旨在elacestrant作为一种单药疗法(每日口服一次)相对于标准护理(SoC)治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌(mBC)的疗效和安全性。

　　elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD)。EMERALD研究共入组了466例患者，其中220例(47%)患者携带雌激素受体1(ESR1)突变的肿瘤。ESR1突变是ER+/HER2-mBC患者对内分泌治疗产生耐药性的重要驱动因素。

　　该试验有2个主要终点：总体人群中的无进展生存期(PFS)，携带雌激素受体1(ESR1)突变的肿瘤患者中的PFS。

　　结果显示，EMERALD研究达到了2个共同主要终点：在总体人群和ESR1突变亚组中，PFS均有统计学意义的显著改善。该研究中，elacestrant的安全性与先前的临床试验相似。

　　基于这些结果，美纳里尼集团与Radius Health计划于2022年在美国和欧盟提交elacestrant的上市申请。在2018年，elacestrant获美国FDA授予了快速通道资格(FTD)。

　　美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun评论道：“我们非常激动，因为elacestrant是第一个在ER+HER2晚期或mBC治疗中作为单一疗法与SoC相比在关键临床试验中显示阳性顶线结果的口服SERD。该结果为我们与监管机构合作为ER+/HER2-晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者提供elacestrant铺平了道路，该领域仍然有巨大的医疗需求未得到满足。值得注意的是，对于ESR1突变亚组，其顶线结果也是阳性的。我们打算在12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上分享这些数据。”(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：Menarini Group and Radius Health Announce Positive Phase 3 Topline Results from the EMERALD Trial Evaluating Elacestrant in Breast Cancer

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