文章来源：医药魔方Med

　　作者：紫苏

　　1月10日，默沙东宣布III期KEYNOTE-091研究到达了双主要终点中的一个。期中分析结果显示，Keytruda(帕博利珠单抗)作为IB-IIIA 期非小细胞肺癌患者的手术后辅助疗法，相比安慰剂对照，对总体人群(无论患者PD-L1表达水平如何)的无病生存期(DFS)具有统计学和临床意义上的显著改善。

　　对于PD-L1高表达人群(TPS评分≥50%)，Keytruda辅助治疗较安慰剂组也观察到了DFS的改善，不过按照预定的统计分析方法，在这个终点指标上没有达到统计学意义上的显著性差异。研究人员将继续分析PD-L1高表达人群的DFS数据，同时也将评估这一群体总生存期(OS)的关键次要终点数据。

　　Keytruda 在KEYNOTE-091研究中表现出了良好的安全性，安全性结果与既往研究一致。详细数据将在之后的医学会议上发布，同时也将提交给监管机构。

　　KEYNOTE-091是一项随机、对照临床试验，主要评估Keytruda vs 安慰剂联合或不联合辅助化疗作为手术切除(肺叶切除术或肺切除术)后IB-IIIA期NSCLC患者辅助疗法的疗效和安全性差异。研究的主要终点是总体人群和PD-L1高表达(TPS ≥50%)人群的DFS;DFS定义为从随机化分组到疾病复发、第二次原发性肺癌发生、第二次恶性肿瘤发生或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。研究的次要终点包括OS、肺癌特异性生存期LCSS(从随机化到死亡日期的时间)。研究共招募1177例患者，按1:1随机分组，分别接受Keytruda(每3周1次200mg, iv，一年最多18次)或安慰剂。

　　目前，免疫治疗已经逐渐成为各大癌种的后线乃至一线疗法，更靠前和更长时间的临床使用成为各家公司开发PD1/PD-L1药物的新战场。罗氏的阿替利珠单抗基于IMpower010研究已于去年10月15日获FDA批准用于早期NSCLC辅助治疗，是首个获批用于NSCLC辅助治疗的免疫疗法。Opdivo联合化疗的CheckMate-816研究是首个在NSCLC新辅助治疗中达到EFS和病理完全缓解(pCR)的基于免疫检查点抑制联合疗法的III期研究。

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